- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01738984
Ein Heimübungsprogramm für Frauen mit Säuglingen und Kleinkindern (MamaMove)
In diesem Phase-II-STTR-Projekt (Small Business Technology Transfer) wird ein interaktives Webprogramm mit dem Titel „Moms Exercising“ oder (MomZing) entwickelt und getestet, das für die Verwendung auf einem mit dem Internet verbundenen Fernseher optimiert ist und speziell für Frauen mit Kleinkindern entwickelt wurde 2 -8 Monate alt. Mütter können aus einem Menü von 98 10-minütigen Übungsvideos auswählen, die Yoga, Aerobic und Kräftigungsübungen demonstrieren. Sie wählen Übungsvideos aus und stellen sie zusammen, die auf ihr Fitnessniveau, ihre Trainingsform und die Wahl, aktiv mit ihrem Baby oder allein zu trainieren, zugeschnitten sind. Das primäre Gesundheitsziel des MomZing-Programms besteht darin, die wöchentliche moderate bis starke körperliche Aktivität (MPVA) zu Hause bei frischgebackenen Müttern zu steigern und ihre Trainingssteigerung im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten, wenn ihr Baby wächst.
Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die das MomZing-Programm nutzen, im Vergleich zu Frauen, die eine Standard-Übungs-DVD „Mama und ich“ verwenden, eine stärkere Steigerung ihrer körperlichen Aktivität verzeichnen und weniger zum Zigarettenrauchen oder Alkoholkonsum zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mutter zu werden ist ein bedeutender Übergang im Leben einer Frau, und obwohl dies für viele eine positive Erfahrung ist, kann es zu einem erheblichen Rückgang gesundheitsfördernder Verhaltensweisen wie körperlicher Aktivität und einer Zunahme ungesunder Verhaltensweisen wie Schlafmangel, Stress und depressiven Symptomen kommen. Die Steigerung der körperlichen Aktivität nach der Geburt kann zahlreiche gesundheitliche Vorteile haben, darunter eine Verringerung des Risikos für chronische Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie eine Verbesserung der psychischen Gesundheit, einschließlich einer Verringerung von Stress und depressiven Symptomen. Verbesserungen der psychischen Gesundheit können Substanzkonsum verhindern, da psychischer Stress ein Risikofaktor für Substanzkonsum und -missbrauch ist. Die Zeit nach der Geburt stellt auch eine kritische Zeit dar, um eine Rückkehr zum Substanzkonsum, einschließlich Tabak und Alkohol, zu verhindern.
Dieses Small Business Technology Transfer (STTR)-Phase-II-Projekt wird ein interaktives webfähiges Fernsehprogramm mit dem Titel Mothers Exercising oder („MomZing“) entwickeln und testen. Zu den Funktionen gehört die Möglichkeit, ein bis fünf 10-minütige Videos auszuwählen, die Yoga, Aerobic und Kräftigungsübungen für Mütter mit Säuglingen im Alter von 2 bis 8 Monaten demonstrieren. Frauen werden Videos auswählen und zusammenstellen, die auf ihr Fitnessniveau, ihre Präferenz für die Übungsart und die Wahl, aktiv mit ihrem Baby oder allein zu trainieren, zugeschnitten sind. Übungen mit einem Baby werden auf das Gewicht des Säuglings zugeschnitten und beinhalten Interaktionen, die die kognitive Entwicklung und die Mutter-Kind-Bindung fördern. MomZing ist für die Wiedergabe auf einem Fernseher konzipiert und nutzt neue Technologien, die es den Zuschauern ermöglichen, Streaming-Videos (einschließlich Filme) aus dem Internet auf einem Fernseher anzusehen. Der Fernseher kann auch über eine webfähige Konsole, beispielsweise ein internetfähiges Gerät, mit dem Internet verbunden werden.
Das Hauptziel des webbasierten MomZing-Programms besteht darin, die wöchentliche moderate bis starke körperliche Aktivität (MVPA) zu Hause bei frischgebackenen Müttern zu steigern. Zu den Aktivitäten der Phase II gehören: 1) Programmierung des multimedialen, webfähigen MomZing-Programms, einer Rekrutierungswebsite und einer Online-Umfrage; 2) Produktion von 98,10-minütigen Videosegmenten, die Frauen zeigen, die mit oder ohne Kleinkind trainieren; 3) Durchführung iterativer Usability-Tests der Funktionen und Inhalte des Programms; und 4) Durchführung einer randomisierten Studie zur Wirksamkeit des Programms mit 572 frischgebackenen Müttern aus den gesamten USA. Frischgebackene Mütter werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem webfähigen TV-Programm MomZing oder einer Standard-Übungs-DVD für frischgebackene Mütter zugewiesen. Das primäre Ergebnis sind Minuten pro Woche moderater bis starker körperlicher Freizeitaktivität, gemessen zu Studienbeginn, 4 und 12 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen bei Müdigkeit, Schlaf, depressiven Symptomen sowie Tabak- und Alkoholkonsum nach 12 Wochen. Bei der Prozessbewertung wird außerdem ermittelt, in welchem Umfang die Technologie über einen Zeitraum von 12 Wochen unter beiden Bedingungen genutzt wird (Häufigkeit der Nutzung und Zeit pro Zugriff). Wir werden untersuchen, ob wichtige demografische Faktoren (z. B. Gewicht des Säuglings, Anzahl der Kinder), physiologische Faktoren (z. B. Body-Mass-Index) und Lebensstilfaktoren (Schlafqualität, Müdigkeit) als Vermittler oder Moderatoren einer Veränderung der körperlichen Aktivität fungieren.
Das MomZing-Programm ermöglicht es Müttern, eine Reihe von Übungsoptionen individuell auf ihre Bedürfnisse und die ihres Kindes abzustimmen. Während ihr Kind wächst und verschiedene kognitive und Entwicklungsstadien durchläuft, kann das Programm mitwachsen und ermöglicht der Mutter, ihre Vorlieben zu ändern, anders als alle derzeit auf dem Markt erhältlichen Multimedia-Übungen (DVD oder Website).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Cheryl Albright, PhD, MPH
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii At Manoa
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 18–45 Jahren, die ein Kleinkind im Alter von 2–8 Monaten (mit einem Gewicht von 11–22 Pfund) hat.
- Lebe in einem der 50 Bundesstaaten der USA
- zu Hause über einen drahtlosen Breitband-Hochgeschwindigkeits-Internetzugang verfügen
- zu Hause einen hochauflösenden Flachbildfernseher haben
- Habe einen DVD-Player zu Hause
- Bewegungsmangel (<30 Minuten Training pro Woche)
- BMI zwischen 17 und 40
- gesunde Frau
- gesundes Kind
- lernt gerne etwas über neue Technologien
Ausschlusskriterien:
- Frau hat gesundheitliche Probleme: schwanger oder plant, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden, Schwindel/Bewusstlosigkeit, Knochen-/Gelenkprobleme, die durch körperliche Betätigung verschlimmert würden, Krebs, koronare Herzkrankheit (Brustschmerzen), insulinabhängige Diabetikerin, körperliche Betätigung – induziertes Asthma oder andere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Medikamente gegen Herzbeschwerden/Bluthochdruck einnehmen, der Arzt hat die körperliche Anstrengung/Sport eingeschränkt.
- Das Baby hat gesundheitliche Probleme – eine chronische Krankheit/Störung, die die Mutter daran hindern würde, es während des Trainings in den Armen zu halten oder hochzuheben
- Frau kann kein Englisch lesen/schreiben
- Frau, die nicht in der Lage oder nicht willens ist, ein Gerät an ihren Fernseher zu Hause anzuschließen, um es mit dem drahtlosen Netzwerk ihres Zuhauses zu verbinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MomZing-Webprogramm
Zu den Features gehören ausgewählte ein bis drei 10-minütige Videos, die Yoga, Aerobic und Kräftigung demonstrieren und speziell für Mütter mit Säuglingen im Alter von 2 bis 8 Monaten konzipiert sind.
Frauen werden Videos zusammenstellen, die auf ihr Fitnessniveau, ihre Vorlieben für die Trainingsart und die Wahl, aktiv mit ihrem Baby oder allein zu trainieren, zugeschnitten sind.
Übungen mit einem Baby werden auf das Gewicht des Säuglings zugeschnitten und beinhalten Interaktionen, die die kognitive Entwicklung und die Mutter-Kind-Bindung fördern.
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Online-Webplattform, auf die über einen mit dem Internet verbundenen Fernseher zugegriffen werden kann
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Experimental: Standard-Übungs-DVD
Übungs-DVD, die Yoga- oder Kräftigungsübungen zeigt, die eine Mutter mit ihrem Kind durchführen kann.
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Standard-Übungs-DVD, die Übungen zeigt, die eine Frau mit einem Säugling durchführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minuten pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MPVA Min/Woche), bewertet nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird über Online-Umfragen zum 12-wöchigen Bewertungszeitpunkt ermittelt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Personen, die ab Studienbeginn und nach 12 Wochen wieder mit dem Rauchen begonnen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Änderung des Raucherstatus zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Beurteilung wird über eine Umfrage zu Studienbeginn und bei der 12-wöchigen Erhebung erfasst
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kehren Sie zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche zum Trinken zurück
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Trinkstatus wurde anhand einer Online-Umfrage zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl L Albright, PhD, MPH, University of Hawaii
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MomZing-Webprogramm
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