- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01738984
Un programme d'exercices à domicile pour les femmes avec des nourrissons et des jeunes enfants (MamaMove)
Ce projet de phase II de transfert de technologie dans les petites entreprises (STTR) développera et testera l'efficacité d'un programme Web interactif optimisé pour une utilisation sur une télévision (TV) connectée à Internet, intitulé Moms Exercising ou (MomZing) qui est conçu spécifiquement pour les femmes avec des nourrissons 2 -8 mois. Les mamans choisiront parmi un menu de 98 vidéos d'exercices de 10 minutes démontrant des exercices de yoga, d'aérobic et de renforcement. Ils sélectionnent et séquencent ensemble des vidéos d'exercices personnalisées en fonction de leur niveau de forme physique, de leur forme d'exercice et du choix de faire activement de l'exercice avec son bébé ou seul. Le principal objectif de santé du programme MomZing est d'augmenter le nombre de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MPVA) à domicile par semaine chez les nouvelles mères et de maintenir leur exercice augmente au fil du temps à mesure que leur bébé grandit.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes qui utilisent le programme MomZing auront une plus grande augmentation de l'activité physique et moins reviendront à la cigarette ou à la consommation d'alcool, par rapport aux femmes qui utilisent un DVD d'exercices standard "maman et moi".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Devenir mère est une transition importante dans la vie d'une femme, et bien qu'il s'agisse d'une expérience positive pour beaucoup, il peut y avoir une diminution significative des comportements sains tels que l'activité physique et une augmentation des comportements malsains, notamment la privation de sommeil, le stress et les symptômes dépressifs. L'augmentation de l'activité physique post-partum peut avoir de multiples avantages pour la santé, notamment la réduction du risque de maladies chroniques comme le diabète et les maladies cardiovasculaires, et l'amélioration de la santé psychologique, notamment la diminution du stress et des symptômes dépressifs. L'amélioration des résultats en matière de santé mentale peut prévenir la consommation de substances puisque le stress psychologique est un facteur de risque de consommation et d'abus de substances. La période post-partum représente également une période critique pour prévenir un retour à la consommation de substances, y compris le tabac et l'alcool.
Ce projet de transfert de technologie aux petites entreprises (STTR) - Phase II développera et testera un programme télévisé interactif sur le Web, intitulé Mothers Exercising or ("MomZing"). Les fonctionnalités incluent la possibilité de sélectionner une à cinq vidéos de 10 minutes démontrant le yoga, l'aérobic et des exercices de renforcement pour les mères avec des bébés de 2 à 8 mois. Les femmes sélectionneront et séquenceront ensemble des vidéos personnalisées en fonction de leur niveau de condition physique, de leur préférence pour le type d'exercice et du choix de faire de l'exercice activement avec son bébé ou seule. Les exercices avec un bébé seront adaptés au poids du nourrisson et incluront des interactions qui favorisent le développement cognitif et le lien mère-enfant. MomZing est conçu pour être visionné sur un téléviseur en tirant parti des nouvelles technologies qui permettent aux téléspectateurs de regarder des vidéos en streaming (y compris des films) à partir d'Internet sur un téléviseur. Le téléviseur peut également être connecté à Internet via une console Web telle qu'un appareil de connexion Internet.
L'objectif principal du programme Web MomZing est d'augmenter le nombre de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) à domicile par semaine chez les nouvelles mères. Les activités de la phase II comprendront : 1) la programmation du programme Web multimédia MomZing, un site Web de recrutement et un sondage en ligne; 2) produire des segments vidéo de 98,10 minutes montrant des femmes faisant de l'exercice avec ou sans bébé ; 3) effectuer des tests d'utilisabilité itératifs des fonctionnalités et du contenu du Programme ; et 4) mener un essai randomisé sur l'efficacité du programme auprès de 572 nouvelles mères recrutées à travers les États-Unis. Les nouvelles mères seront assignées au hasard pour recevoir soit le programme télévisé Web MomZing, soit un DVD d'exercices standard conçu pour les nouvelles mères. Le critère de jugement principal sera le nombre de minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse pendant les loisirs, mesurée au départ, à 4 et 12 semaines. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de la fatigue, du sommeil, des symptômes dépressifs, de la consommation de tabac et d'alcool à 12 semaines. L'évaluation du processus déterminera également la mesure dans laquelle la technologie est utilisée (fréquence d'utilisation et durée par accès) sur 12 semaines dans les deux conditions. Nous étudierons si les principaux facteurs démographiques (c'est-à-dire le poids du nourrisson, le nombre d'enfants), physiologiques (c'est-à-dire l'indice de masse corporelle) et les facteurs liés au mode de vie (qualité du sommeil, fatigue) agissent comme médiateurs ou modérateurs de tout changement dans l'activité physique.
Le programme MomZing permettra aux mamans d'adapter une gamme d'options d'exercices pour répondre à leurs besoins et à ceux de leur bébé. Au fur et à mesure que leur bébé grandit et progresse à travers différentes étapes cognitives et de développement, le programme peut grandir avec lui, permettant à la maman de changer ses préférences contrairement à tout exercice multimédia (DVD ou site Web) actuellement disponible sur le marché.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cheryl Albright, PhD, MPH
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii at Manoa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme âgée de 18 à 45 ans qui a un bébé de 2 à 8 mois (qui pèse de 11 à 22 lb)
- vivre dans l'un des 50 États américains
- avoir un accès Internet haut débit sans fil à la maison
- avoir une télévision à écran plat haute définition à la maison
- avoir un lecteur DVD à la maison
- sédentaire (<30 minutes d'exercice par semaine)
- IMC entre 17 et 40
- femme en bonne santé
- nourrisson en bonne santé
- aime apprendre les nouvelles technologies
Critère d'exclusion:
- la femme a des problèmes de santé : enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 3 prochains mois, étourdissements/perte de conscience, problèmes osseux/articulaires qui seraient aggravés par l'exercice, cancer, maladie coronarienne (douleur thoracique), diabète insulino-dépendant, exercice - asthme induit ou autres maladies cardiovasculaires athérosclérotiques, traitement médicamenteux pour les problèmes cardiaques/hypertension artérielle, le médecin a limité la quantité d'effort physique/d'exercice.
- Le bébé a des problèmes de santé - une maladie/trouble chronique qui empêcherait la mère de le tenir ou de le soulever dans ses bras pendant l'exercice
- La femme ne sait pas lire/écrire l'anglais
- femme incapable ou refusant de connecter un appareil à son téléviseur à la maison pour le relier au réseau sans fil de sa maison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Web MomZing
Les caractéristiques comprennent une sélection de une à trois vidéos de 10 minutes démontrant le yoga, l'aérobic et le renforcement, spécialement conçues pour les mères avec des bébés de 2 à 8 mois.
Les femmes séquenceront ensemble des vidéos personnalisées en fonction de leur niveau de condition physique, de leur préférence pour le type d'exercice et du choix de faire de l'exercice activement avec leur bébé ou seules.
Les exercices avec un bébé seront adaptés au poids du nourrisson et incluront des interactions qui favorisent le développement cognitif et le lien mère-enfant.
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Plateforme Web en ligne accessible via un téléviseur connecté à Internet
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Expérimental: DVD d'exercices standards
DVD d'exercices montrant des exercices de yoga ou de renforcement qu'une mère peut effectuer avec son bébé.
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DVD d'exercice standard qui montre les exercices qu'une femme fait avec un bébé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse (MPVA Min/wk) évaluées à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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l'activité physique sera obtenue via des sondages en ligne au point d'évaluation de 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de personnes qui ont recommencé à fumer depuis le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
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le changement du statut tabagique entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 12 semaines sera recueilli par le biais d'une enquête à l'inclusion et lors de l'enquête à 12 semaines
|
12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Revenir à boire entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: 12 semaines
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consommation d'alcool mesurée via une enquête en ligne réalisée au départ et à 12 semaines
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl L Albright, PhD, MPH, University of Hawaii
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9R42DA031402 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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