- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01738984
Et hjemmetræningsprogram for kvinder med spædbørn og små børn (MamaMove)
Dette Phase II Small Business Technology Transfer-projekt (STTR) vil udvikle og teste effektiviteten af et interaktivt webprogram optimeret til brug på et internetforbundet fjernsyn (TV), med titlen Moms Exercising eller (MomZing), der er designet specifikt til kvinder med spædbørn 2 -8 måneder gammel. Mødre vil vælge fra en menu med 98, 10-minutters træningsvideoer, der demonstrerer yoga, aerobic og styrkeøvelser. De udvælger og rækkefølger sammen træningsvideoer tilpasset deres fitnessniveau, træningsform og valget om aktivt at træne med sin baby eller alene. Det primære sundhedsmål med MomZing-programmet er at øge den hjemmebaserede Moderat til Vigorous Physical Activity (MPVA) minutter om ugen hos nybagte mødre og at fastholde deres træningsstigninger over tid, efterhånden som deres baby vokser.
Efterforskerne antager, at kvinder, der bruger MomZing-programmet, vil have større stigninger i fysisk aktivitet, og færre vil vende tilbage til cigaretrygning eller alkoholbrug sammenlignet med kvinder, der bruger en standard "mommy and me" trænings-DVD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At blive mor er en væsentlig overgang i en kvindes liv, og selvom dette er en positiv oplevelse for mange, kan der være betydelige fald i sund adfærd såsom fysisk aktivitet og stigninger i usund adfærd, herunder søvnmangel, stress og depressive symptomer. Øget fysisk aktivitet efter fødslen kan have flere sundhedsmæssige fordele, herunder risikoreduktion for kroniske sygdomme som diabetes og hjerte-kar-sygdomme, og forbedring af det psykiske helbred, herunder nedsat stress og depressive symptomer. Forbedringer i mentale sundhedsresultater kan forhindre stofbrug, da psykisk stress er en risikofaktor for stofbrug og misbrug. Fødselsperioden repræsenterer også en kritisk periode for at forhindre tilbagevenden til stofbrug, herunder tobak og alkohol.
Dette Small Business Technology Transfer (STTR) - Fase II-projekt vil udvikle og teste et interaktivt web-aktiveret tv-program, med titlen Mothers Exercising eller ("MomZing). Funktionerne inkluderer muligheden for at vælge en til fem 10-minutters videoer, der demonstrerer yoga, aerobic og styrkeøvelser for mødre med spædbørn i alderen 2 til 8 måneder. Kvinder vil udvælge og sammensætte videoer, der er tilpasset deres fitnessniveau, præference for træningstype og valget om aktivt at træne med sin baby eller alene. Øvelser med en baby vil blive skræddersyet til spædbarnets vægt og omfatter interaktioner, der fremmer kognitiv udvikling og mor-barn-binding. MomZing er designet til at se på et fjernsyn ved at udnytte nye teknologier, der gør det muligt for seerne at se streaming video (inklusive film) fra internettet på et fjernsyn. Fjernsynet kan også tilsluttes internettet via en web-aktiveret konsol, såsom en internetforbindelsesenhed.
Det primære mål med MomZing web-aktiverede program er at øge hjemmebaseret moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter om ugen hos nybagte mødre. Fase II aktiviteter vil omfatte: 1) programmering af MomZing multimedia web-aktiveret program, et rekrutteringswebsted og online undersøgelse; 2) at producere 98,10 minutter lange videosegmenter, der viser kvinder, der træner med eller uden et spædbarn; 3) at udføre iterativ brugervenlighedstest af programmets funktioner og indhold; og 4) at udføre en randomiseret undersøgelse af programmets effektivitet med 572 nye mødre rekrutteret fra hele USA. Nye mødre vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten MomZing web-aktiveret tv-program eller en standard trænings-dvd designet til nybagte mødre. Det primære resultat vil være minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet i fritiden målt ved baseline, 4 og 12 uger. Sekundære resultater omfatter ændringer i træthed, søvn, depressive symptomer, tobaks- og alkoholforbrug efter 12 uger. Procesevaluering vil også afgøre, i hvilket omfang teknologien udnyttes (hyppighed af brug og tid pr. adgang) over 12 uger under begge forhold. Vi vil undersøge, om vigtige demografiske (dvs. vægt af spædbarn, antal børn) fysiologiske (dvs. kropsmasseindeks) og livsstilsfaktorer (søvnkvalitet, træthed) fungerer som mediatorer eller moderatorer for enhver ændring i fysisk aktivitet.
MomZing-programmet giver mødre mulighed for at skræddersy en række træningsmuligheder, så de opfylder deres og deres spædbarns behov. Efterhånden som deres spædbarn vokser og udvikler sig gennem forskellige kognitive og udviklingsmæssige stadier, kan programmet vokse med dem, hvilket giver moren mulighed for at ændre sine præferencer i modsætning til alle træningsmultimedie (DVD eller hjemmeside), der er tilgængelig på markedet i øjeblikket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cheryl Albright, PhD, MPH
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde i alderen 18-45, som har et spædbarn på 2-8 måneder (som vejer 11-22 lbs)
- bor i en af de 50 stater i USA
- har bredbånd, højhastigheds trådløs internetadgang derhjemme
- har high definition, fladskærms-tv derhjemme
- har dvd-afspiller derhjemme
- stillesiddende (<30 minutters træning om ugen)
- BMI mellem 17-40
- sund kvinde
- sundt spædbarn
- kan lide at lære om ny teknologi
Ekskluderingskriterier:
- kvinde har helbredsproblemer: gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder, svimmelhed/tab af bevidsthed, knogle-/ledproblemer, der ville blive forværret af træning, kræft, koronar hjertesygdom (brystsmerter), insulinafhængig diabetiker, motion - induceret astma eller andre aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme, på medicin mod hjertesygdom/forhøjet blodtryk, læge har begrænset mængden af fysisk anstrengelse/motion.
- Baby har helbredsproblemer - en kronisk sygdom/lidelse, der ville forhindre mor i at holde eller løfte ham/hende i armene, mens hun træner
- Kvinde kan ikke læse/skrive engelsk
- kvinde, der ikke kan eller vil tilslutte en enhed til sit fjernsyn derhjemme for at forbinde den til hjemmets trådløse netværk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MomZing webprogram
Funktionerne omfatter udvalg af en til tre 10-minutters videoer, der demonstrerer yoga, aerobic og styrkelse, specielt designet til mødre med spædbørn i alderen 2 til 8 måneder.
Kvinder vil sammensætte videoer tilpasset deres fitnessniveau, præference for træningstype og et valg om aktivt at træne med sin baby eller alene.
Øvelser med en baby vil blive skræddersyet til spædbarnets vægt og omfatter interaktioner, der fremmer kognitiv udvikling og mor-barn-binding.
|
Online webplatform, der tilgås via et fjernsyn forbundet til internettet
|
|
Eksperimentel: Standard trænings-DVD
Trænings-DVD, der demonstrerer yoga eller styrkeøvelser, som en mor kan udføre med sit spædbarn.
|
Standard trænings-DVD, der demonstrerer øvelser en kvinde laver med et spædbarn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter pr. uge af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MPVA min/uge) vurderet efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
fysisk aktivitet vil blive opnået via online undersøgelser ved 12 ugers vurderingspunktet
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal, der vendte tilbage til at ryge fra baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i rygestatus mellem baseline og 12 ugers vurdering vil blive indsamlet via undersøgelse ved baseline og ved 12 ugers undersøgelse
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til at drikke mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
drikkestatus målt via online undersøgelse taget ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl L Albright, PhD, MPH, University of Hawaii
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 9R42DA031402 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MomZing webprogram
-
Queen's University, BelfastAXA PPP HealthcareAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
Finnish Institute of Occupational HealthThe Social Insurance Institution of Finland; the Hospital District of Helsinki...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk træthedssyndrom | Vedvarende fysiske symptomer | Indendørs miljø associerede symptomer | Indendørs luft associerede symptomerFinland
-
National University of SingaporeTan Tock Seng HospitalAfsluttetWeb-baseret program for sygeplejerskerSingapore
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge UniversityAfsluttetHovedoverskrift (Beskriver) VilkårKalkun
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkendtStress | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttetKoronar hjertesygdom | Ventilsygdom, hjerteCanada
-
Stony Brook UniversityLimbix Health, Inc.UkendtDepressionForenede Stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareAfsluttet
-
Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringOrtopædisk lidelse | Smerter i øvre ekstremiteter | Ikke-traumatisk skade | Risky stofbrugForenede Stater
-
Jessica WeaferNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Kraftig drikkeForenede Stater