- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01738984
Ett hemträningsprogram för kvinnor med spädbarn och små barn (MamaMove)
Detta Phase II Small Business Technology Transfer-projekt (STTR) kommer att utveckla och testa effektiviteten hos ett interaktivt webbprogram som är optimerat för användning på en internetansluten TV (TV), med titeln Moms Exercising eller (MomZing) som är designat specifikt för kvinnor med spädbarn 2 -8 månader gammal. Mammor kommer att välja från en meny med 98, 10-minuters träningsvideor som visar yoga, aerobics och stärkande övningar. De väljer och sekvenserar tillsammans träningsvideor anpassade efter deras konditionsnivå, träningsform och valet att aktivt träna med sin baby eller ensam. Det primära hälsomålet med MomZing-programmet är att öka hembaserad måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MPVA) minuter per vecka hos nyblivna mammor och att bibehålla deras träningsökning över tiden när barnet växer.
Utredarna antar att kvinnor som använder MomZing-programmet kommer att ha större ökningar i fysisk aktivitet och färre kommer att återgå till cigarettrökning eller alkoholbruk, jämfört med kvinnor som använder en vanlig "mamma och jag" tränings-DVD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bli mamma är en betydande övergång i en kvinnas liv, och även om detta är en positiv upplevelse för många, kan det finnas betydande minskningar av hälsosamma beteenden som fysisk aktivitet och ökningar av ohälsosamma beteenden inklusive sömnbrist, stress och depressiva symtom. Ökad fysisk aktivitet efter förlossningen kan ha flera hälsofördelar, inklusive riskminskning för kroniska sjukdomar som diabetes och hjärt-kärlsjukdomar, och förbättring av den psykiska hälsan inklusive minskad stress och depressiva symtom. Förbättringar av psykisk hälsa kan förhindra missbruk eftersom psykisk stress är en riskfaktor för missbruk och missbruk. Perioden efter förlossningen är också en kritisk period för att förhindra en återgång till droganvändning, inklusive tobak och alkohol.
Detta Small Business Technology Transfer (STTR) - Fas II-projekt kommer att utveckla och testa ett interaktivt webbaktiverat tv-program, med titeln Mothers Exercising eller ("MomZing). Funktionerna inkluderar möjligheten att välja en till fem 10-minutersvideor som visar yoga, aerobics och stärkande övningar för mödrar med spädbarn 2 till 8 månader gamla. Kvinnor kommer att välja och sekvensera ihop videor anpassade efter deras konditionsnivå, preferens för träningstyp och valet att aktivt träna med sin baby eller ensam. Övningar med en baby kommer att skräddarsys efter barnets vikt och inkluderar interaktioner som främjar kognitiv utveckling och mamma-barn-bindning. MomZing är designad för att titta på en tv och dra nytta av ny teknik som gör det möjligt för tittarna att titta på strömmande video (inklusive filmer) från internet på en tv. TV:n kan också anslutas till internet via en webbaktiverad konsol, till exempel en internetansluten enhet.
Det primära målet med MomZing webbaktiverade program är att öka hembaserad måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minuter per vecka hos nyblivna mammor. Fas II-aktiviteter kommer att inkludera: 1) programmering av MomZing multimedia webbaktiverat program, en rekryteringswebbplats och onlineundersökning; 2) producera 98,10 minuter långa videosegment som visar kvinnor som tränar med eller utan ett spädbarn; 3) att utföra iterativ användbarhetstestning av funktionerna och innehållet i programmet; och, 4) att genomföra en randomiserad studie av programmets effektivitet med 572 nyblivna mammor som rekryteras från hela USA. Nya mammor kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot antingen MomZing web-aktiverade TV-program eller en standard tränings-DVD designad för nyblivna mammor. Det primära resultatet kommer att vara minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet på fritiden mätt vid baslinjen, 4 och 12 veckor. Sekundära utfall inkluderar förändringar i trötthet, sömn, depressiva symtom, tobaks- och alkoholanvändning vid 12 veckor. Processutvärdering kommer också att avgöra i vilken utsträckning tekniken används (användningsfrekvens och tid per tillträde) under 12 veckor under båda förhållanden. Vi kommer att undersöka om viktiga demografiska (dvs. spädbarns vikt, antal barn) fysiologiska (d.v.s. kroppsmassaindex) och livsstilsfaktorer (sömnkvalitet, trötthet) fungerar som förmedlare eller moderatorer av förändringar i fysisk aktivitet.
MomZing-programmet gör det möjligt för mammor att skräddarsy en rad träningsalternativ för att möta deras och deras spädbarns behov. När deras spädbarn växer och utvecklas genom olika kognitiva och utvecklingsstadier kan programmet växa med dem, vilket gör att mamman kan ändra sina preferenser till skillnad från alla träningsmultimedia (DVD eller webbplats) som för närvarande finns på marknaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Cheryl Albright, PhD, MPH
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna i åldern 18-45 som har ett spädbarn 2-8 månader gammalt (som väger 11-22 lbs)
- bor i en av de 50 delstaterna i USA
- har bredband, höghastighets trådlöst internet hemma
- har högupplöst, platt-TV hemma
- har DVD-spelare hemma
- stillasittande (<30 minuters träning per vecka)
- BMI mellan 17-40
- frisk kvinna
- friskt spädbarn
- gillar att lära sig om ny teknik
Exklusions kriterier:
- kvinna har hälsoproblem: gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna, yrsel/förlust av medvetande, ben-/ledproblem som skulle förvärras av träning, cancer, kranskärlssjukdom (bröstsmärtor), insulinberoende diabetiker, träning - inducerad astma eller andra aterosklerotiska hjärt-kärlsjukdomar, på medicin mot hjärtsjukdom/högt blodtryck, läkare har begränsat mängden fysisk ansträngning/träning.
- Bebis har hälsoproblem - en kronisk sjukdom/störning som skulle hindra mamma från att hålla eller lyfta honom/henne i famnen medan hon tränar
- Kvinna kan inte läsa/skriva engelska
- kvinna som inte kan eller vill ansluta en enhet till sin tv hemma för att länka den till sitt hems trådlösa nätverk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MomZing webbprogram
Funktionerna inkluderar urval av en till tre 10-minutersvideor som demonstrerar yoga, aerobics och förstärkning, speciellt designade för mödrar med spädbarn 2 till 8 månader gamla.
Kvinnor kommer att sekvensera ihop videor anpassade efter deras konditionsnivå, preferens för träningstyp och ett val att aktivt träna med sin baby eller ensam.
Övningar med en baby kommer att skräddarsys efter barnets vikt och inkluderar interaktioner som främjar kognitiv utveckling och mamma-barn-bindning.
|
Online webbplattform som nås via en TV ansluten till internet
|
|
Experimentell: Standard tränings-DVD
Tränings-DVD som visar yoga eller stärkande övningar som en mamma kan utföra med sitt spädbarn.
|
Standard övnings-DVD som visar övningar en kvinna gör med ett spädbarn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MPVA min/vecka) bedömd vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
fysisk aktivitet kommer att erhållas via online-undersökningar vid 12 veckors bedömningspunkt
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal som återgick till att röka från baslinjen och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i rökstatus mellan baslinje och 12 veckors bedömning kommer att samlas in via enkät vid baslinjen och vid 12 veckors undersökning
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till att dricka mellan baslinjen och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
dricksstatus mätt via online-undersökning tagen vid baslinjen och 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl L Albright, PhD, MPH, University of Hawaii
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .