- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01738984
Et hjemmetreningsprogram for kvinner med spedbarn og små barn (MamaMove)
Dette Fase II Small Business Technology Transfer-prosjektet (STTR) vil utvikle og teste effektiviteten til et interaktivt nettprogram optimalisert for bruk på en Internett-tilkoblet TV (TV), med tittelen Moms Exercising eller (MomZing) som er designet spesielt for kvinner med spedbarn 2 -8 måneder gammel. Moms vil velge fra en meny med 98, 10-minutters treningsvideoer som demonstrerer yoga, aerobic og styrkeøvelser. De velger og sekvenserer sammen treningsvideoer tilpasset deres kondisjonsnivå, treningsform og valget om å trene aktivt med babyen eller alene. Det primære helsemålet til MomZing-programmet er å øke hjemmebasert moderat til kraftig fysisk aktivitet (MPVA) minutter per uke hos nybakte mødre og å opprettholde økt trening over tid etter hvert som babyen vokser.
Etterforskerne antar at kvinner som bruker MomZing-programmet vil ha større økning i fysisk aktivitet og færre vil gå tilbake til sigarettrøyking eller alkoholbruk, sammenlignet med kvinner som bruker en standard "mamma og meg" trenings-DVD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å bli mor er en betydelig overgang i en kvinnes liv, og selv om dette er en positiv opplevelse for mange, kan det være betydelige reduksjoner i sunn atferd som fysisk aktivitet og økning i usunn atferd inkludert søvnmangel, stress og depressive symptomer. Økt fysisk aktivitet etter fødsel kan ha flere helsemessige fordeler, inkludert risikoreduksjon for kroniske sykdommer som diabetes og hjerte- og karsykdommer, og forbedring av psykologisk helse inkludert redusert stress og depressive symptomer. Forbedringer i psykiske helseutfall kan forhindre rusbruk siden psykisk stress er en risikofaktor for rusbruk og misbruk. Etterfødselsperioden representerer også en kritisk periode for å forhindre tilbakevending til rusmiddelbruk, inkludert tobakk og alkohol.
Dette Small Business Technology Transfer (STTR) - Fase II-prosjektet vil utvikle og teste et interaktivt nettaktivert TV-program, med tittelen Mothers Exercising eller ("MomZing). Funksjoner inkluderer muligheten til å velge en til fem 10-minutters videoer som demonstrerer yoga, aerobic og styrkeøvelser for mødre med spedbarn i alderen 2 til 8 måneder. Kvinner vil velge og sekvensere sammen videoer tilpasset deres kondisjonsnivå, preferanse for treningstype og valget om å aktivt trene med babyen eller alene. Øvelser med en baby vil være skreddersydd til spedbarnets vekt og inkluderer interaksjoner som fremmer kognitiv utvikling og mor-barn-binding. MomZing er designet for å se på en TV ved å dra nytte av nye teknologier som lar seerne se streaming video (inkludert filmer) fra internett på en TV. TV-en kan også kobles til internett via en nettaktivert konsoll, for eksempel en enhet som kobler til Internett.
Hovedmålet med MomZing nettaktiverte program er å øke hjemmebasert moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter per uke hos nybakte mødre. Fase II-aktiviteter vil omfatte: 1) programmering av MomZing multimedia web-aktivert program, et rekrutteringsnettsted og online undersøkelse; 2) å produsere 98,10 minutter lange videosegmenter som viser kvinner som trener med eller uten spedbarn; 3) gjennomføre iterativ brukervennlighetstesting av funksjonene og innholdet i programmet; og, 4) å gjennomføre en randomisert studie av programmets effektivitet med 572 nye mødre rekruttert fra hele USA Nye mødre vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten MomZing nettaktivert TV-program eller en standard trenings-DVD designet for nybakte mødre. Det primære resultatet vil være minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet på fritiden målt ved baseline, 4 og 12 uker. Sekundære utfall inkluderer endringer i tretthet, søvn, depressive symptomer, tobakk og alkoholbruk ved 12 uker. Prosessevaluering vil også avgjøre i hvilken grad teknologien blir utnyttet (bruksfrekvens og tid per tilgang) over 12 uker under begge forhold. Vi vil undersøke om viktige demografiske (dvs. vekt av spedbarn, antall barn) fysiologiske (dvs. kroppsmasseindeks) og livsstilsfaktorer (søvnkvalitet, tretthet) fungerer som mediatorer eller moderatorer for enhver endring i fysisk aktivitet.
MomZing-programmet vil tillate mødre å skreddersy en rekke treningsalternativer for å møte deres og spedbarnets behov. Etter hvert som spedbarnet deres vokser og utvikler seg gjennom ulike kognitive og utviklingsstadier, kan programmet vokse med dem, slik at moren kan endre preferansene sine i motsetning til alle treningsmultimedie (DVD eller nettside) som for tiden er tilgjengelig på markedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cheryl Albright, PhD, MPH
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne i alderen 18-45 som har et spedbarn 2-8 måneder gammelt (som veier 11-22 lbs)
- bor i en av de 50 statene i USA
- ha bredbånd, høyhastighets trådløs internettilgang hjemme
- har høyoppløselig flatskjerm-TV hjemme
- har DVD-spiller hjemme
- stillesittende (<30 minutter trening per uke)
- BMI mellom 17-40
- sunn kvinne
- sunt spedbarn
- liker å lære om ny teknologi
Ekskluderingskriterier:
- kvinne har helseproblemer: gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, svimmelhet/tap av bevissthet, bein/leddproblemer som vil bli verre av trening, kreft, koronar hjertesykdom (brystsmerter), insulinavhengig diabetiker, trening - indusert astma eller andre aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer, på medisiner for hjertesykdom/høyt blodtrykk, har legen begrenset mengden fysisk anstrengelse/trening.
- Babyen har helseproblemer -en kronisk sykdom/lidelse som vil hindre mor i å holde eller løfte ham/henne i armene mens hun trener
- Kvinne kan ikke lese/skrive engelsk
- kvinne som ikke kan eller vil koble en enhet til TV-en hjemme for å koble den til hjemmets trådløse nettverk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MomZing nettprogram
Funksjoner inkluderer utvalg en til tre 10-minutters videoer som demonstrerer yoga, aerobic og styrking, spesielt designet for mødre med spedbarn i alderen 2 til 8 måneder.
Kvinner vil sekvensere sammen videoer tilpasset deres kondisjonsnivå, preferanse for treningstype og et valg om å trene aktivt med babyen eller alene.
Øvelser med en baby vil være skreddersydd til spedbarnets vekt og inkluderer interaksjoner som fremmer kognitiv utvikling og mor-barn-binding.
|
Online nettplattform som er tilgjengelig via en TV koblet til internett
|
|
Eksperimentell: Standard trenings-DVD
Trenings-DVD som viser yoga eller styrkende øvelser en mor kan utføre med spedbarnet sitt.
|
Standard trenings-DVD som viser øvelser en kvinne gjør med et spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MPVA min/uke) vurdert etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
fysisk aktivitet vil bli innhentet via nettbaserte undersøkelser ved 12 ukers vurderingspunkt
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall som kom tilbake til å røyke fra baseline og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
endring i røykestatus mellom baseline og 12 ukers vurdering vil bli samlet inn via undersøkelse ved baseline og ved 12 ukers undersøkelse
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til drikking mellom baseline og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
drikkestatus målt via nettundersøkelse tatt ved baseline og 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl L Albright, PhD, MPH, University of Hawaii
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .