Boční klínová vložka se subtalárním páskem pro osteoartrózu kolena
10. září 2013 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Boční klínová vložka se subtalárním páskem pro osteoartrózu kolena: Randomizovaná klinická studie
Toto je klinická studie k hodnocení účinnosti laterální klínové vložky se subtalárním páskováním při léčbě osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost laterální klínové vložky se subtalárním páskováním při léčbě osteoartrózy kolene.
Padesát osm pacientů s osteoartrózou kolena bylo randomizováno k použití buď laterálního klínu nebo neutrální vložky.
Dotazníky VAS, Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a Lequesne byly použity na začátku a v týdnech dva, osm a 24.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria American College of Rheumatology pro osteoartrózu kolene
- Varózní nesprávné postavení kolena
- Absence předchozí zlomeniny na indexovém koleni
- Absence předchozí operace na indexovém koleni
- Absence revmatoidní artritidy
- Žádná intraartikulární injekce na index kolena v posledních 6 měsících
- Obvyklá péče o osteoartrózu po dobu nejméně 6 měsíců
- Umět porozumět informovanému souhlasu a souhlasit s ním
Kritéria vyloučení:
- Během studia podstoupit operaci
- Během studie podstoupit intraartikulární injekci
- Během studie vyvinout kloubní infekci indexového kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klín
Boční klínová vložka se subtalárním páskem Použití bočních klínových vložek se subtalárním páskem po dobu 5 až 10 hodin denně
|
Boční klínová stélka se subtalárním páskem
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Neutrální
Neutrální vložka se subtalárním páskem (sham) Použití neutrálních vložek se subtalárním páskem po dobu 5 až 10 hodin denně
|
Neutrální stélka se subtalárním páskem (sham)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení symptomů pacienta pomocí WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a mcmaster university), VAS (vizuální analogická škála bolesti) a Lequesneho dotazníků
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kotníku
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet pacientů, kteří uvedli bolest kotníku související s používáním vložky jako měřítka snášenlivosti
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo C Campos, MD, FMUSP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 839/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .