Oldalsó ékbetét szubtaláris pánttal térdízületi gyulladásra
2013. szeptember 10. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Oldalsó ékbetét szubtaláris pánttal térd osteoarthritis esetén: véletlenszerű klinikai vizsgálat
Ez egy klinikai vizsgálat, melynek célja a szubtaláris pánttal ellátott oldalsó ékbetét hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szubtaláris pánttal ellátott oldalsó ékbetét hatékonyságát a térd osteoarthritis kezelésében.
Ötvennyolc térdízületi osteoarthritisben szenvedő beteget randomizáltak arra, hogy oldalsó éket vagy semleges talpbetétet használjanak.
A VAS, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) és Lequesne kérdőíveit alkalmazták a kiinduláskor, valamint a második, nyolcadik és 24. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az American College of Rheumatology kritériumait a térd osteoarthritisre vonatkozóan
- Varus térd elváltozása
- Korábbi törés hiánya az index térdén
- Korábbi műtét hiánya az index térdén
- A rheumatoid arthritis hiánya
- Az elmúlt 6 hónapban nem adtak intraartikuláris injekciót az index térdére
- Az osteoarthritis szokásos ellátása legalább 6 hónapig
- Legyen képes megérteni és egyetérteni a tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat során műtétet kell végezni
- A vizsgálat során intraartikuláris injekciót kell alkalmazni
- Fejlessze ki az indexízület ízületi fertőzését a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ék
Oldalsó ékbetét szubtaláris pánttal Oldalsó ékbetét használata subtaláris pánttal napi 5-10 órán keresztül
|
Oldalsó ékbetét szubtaláris pánttal
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Semleges
Semleges talpbetét szubtaláris pánttal (ál) Semleges talpbetét használata subtaláris pánttal naponta 5-10 órán keresztül
|
Semleges talpbetét subtaláris pánttal (ál)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek
Időkeret: 24 hét
|
A páciens tüneteinek értékelése WOMAC (nyugati ontario és mcmaster egyetemek osteoarthritis indexe), VAS (vizuális analóg fájdalomskála) és Lequesne kérdőívek segítségével
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka fájdalom
Időkeret: 24 hét
|
Azon betegek száma, akik a tolerálhatóság mértékeként a talpbetét használatával kapcsolatos bokafájdalomról számoltak be
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo C Campos, MD, FMUSP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 839/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .