Lateral Wedge Innersula med Subtalar Strapping för knäartros
10 september 2013 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Lateral wedge innersula med subtalar band för knäartros: en randomiserad klinisk prövning
Detta är en klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en lateral wedge-innersula med subtalar strapping vid behandling av knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en lateral wedge innersula med subtalar strapping vid behandling av knäartros.
Femtioåtta patienter med knäartros randomiserades till att använda antingen en lateral kil eller en neutral innersula.
VAS, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Lequesne-frågeformulär tillämpades vid baslinjen och veckorna två, åtta och 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll kriterierna för American College of Rheumatology för knäartros
- Varus felställning i knäet
- Frånvaro av tidigare fraktur på indexknäet
- Frånvaro av tidigare operation på indexknä
- Frånvaro av reumatoid artrit
- Ingen intraartikulär injektion på indexknä under de senaste 6 månaderna
- Får vanlig vård för artros i minst 6 månader
- Kunna förstå och acceptera det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Genomgå operation under studien
- Genomgå intraartikulär injektion under studien
- Utveckla artikulär infektion i indexleden under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kil
Lateral wedge innersula med subtalar strapping Användning av lateral wedge innersula med subtalar strapping i 5 till 10 timmar dagligen
|
Lateral wedge innersula med subtalar band
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Neutral
Neutral innersula med subtalar strapping (sham) Användning av neutrala innersula med subtalar strapping i 5 till 10 timmar dagligen
|
Neutral innersula med subtalar band (sham)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom
Tidsram: 24 veckor
|
Utvärdering av patientens symtom med hjälp av WOMAC (western ontario och mcmaster university osteoarthritis index), VAS (visual analogic scale of pain) och Lequesne frågeformulär
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel smärta
Tidsram: 24 veckor
|
Antal patienter som rapporterade ankelsmärta relaterat till användningen av innersulan som ett mått på tolerabilitet
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo C Campos, MD, FMUSP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Första postat (Uppskatta)
3 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 839/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .