Boczna wkładka klinowa z paskiem podskokowym na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
10 września 2013 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Boczna wkładka klinowa z paskiem podskokowym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności bocznej wkładki klinowej z paskiem podskokowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności bocznej wkładki klinowej z paskiem podskokowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Pięćdziesięciu ośmiu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostało losowo przydzielonych do korzystania z bocznego klina lub neutralnej wkładki.
Kwestionariusze VAS, Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i Lequesne zastosowano na początku badania oraz w drugim, ósmym i 24. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Nieprawidłowe ustawienie stawu kolanowego Varus
- Brak wcześniejszego złamania na kolanie wskazującym
- Brak wcześniejszej operacji na kolanie wskazującym
- Brak reumatoidalnego zapalenia stawów
- Brak iniekcji dostawowych w kolano wskazujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymywanie zwykłej opieki z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów przez co najmniej 6 miesięcy
- Być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poddaj się operacji podczas badania
- Poddaj się wstrzyknięciu dostawowemu podczas badania
- Podczas badania rozwiń infekcję stawową stawu wskazującego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klin
Boczna wkładka klinowa z paskiem podskokowym Używanie bocznych wkładek klinowych z paskiem podskokowym przez 5 do 10 godzin dziennie
|
Boczna wkładka klinowa z paskiem podskokowym
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Neutralny
Neutralna wkładka z paskiem podskokowym (pozorowana) Stosowanie neutralnych wkładek z paskiem podskokowym przez 5 do 10 godzin dziennie
|
Neutralna wkładka z paskiem podskokowym (pozorna)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena dolegliwości pacjenta za pomocą kwestionariuszy WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów z western ontario i mcmaster uniwersytetów), VAS (wizualna analogiczna skala bólu) oraz kwestionariuszy Lequesne
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kostki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili ból kostki związany z użyciem wkładki jako miara tolerancji
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo C Campos, MD, FMUSP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 839/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .