Laterale wigvormige binnenzool met subtalaire band voor artrose van de knie
10 september 2013 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Laterale wigvormige binnenzool met subtalaire band voor artrose van de knie: een gerandomiseerde klinische studie
Dit is een klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van een laterale wigvormige inlegzool met subtalaire banden bij de behandeling van artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een laterale wigvormige inlegzool met subtalaire banden bij de behandeling van artrose van de knie.
Achtenvijftig patiënten met artrose van de knie werden gerandomiseerd om een laterale wig of een neutrale inlegzool te gebruiken.
VAS, Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en Lequesne-vragenlijsten werden toegepast bij baseline en in week twee, acht en 24.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor knieartrose
- Varusafwijking van de knie
- Afwezigheid van eerdere breuk op de indexknie
- Afwezigheid van eerdere operaties aan de indexknie
- Afwezigheid van reumatoïde artritis
- Geen intra-articulaire injectie op de wijsbeenknie in de afgelopen 6 maanden
- Gedurende ten minste 6 maanden de gebruikelijke zorg voor artrose ontvangen
- In staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en ermee in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Onderga een operatie tijdens het onderzoek
- Onderga intra-articulaire injectie tijdens het onderzoek
- Ontwikkel tijdens het onderzoek een articulaire infectie van het indexgewricht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wig
Zijzool met sleehak met subtalaire band Gebruik van laterale sleehakzolen met subtalaire band gedurende 5 tot 10 uur per dag
|
Zijdelingse wigvormige binnenzool met subtalaire banden
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Neutrale
Neutrale inlegzool met subtalaire band (sham) Gebruik van neutrale inlegzolen met subtalaire band gedurende 5 tot 10 uur per dag
|
Neutrale binnenzool met subtalaire band (schijnvertoning)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evaluatie van de symptomen van de patiënt met behulp van WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index), VAS (Visual Analogic Scale of Pain) en Lequesne-enquêtes
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel pijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal patiënten dat enkelpijn rapporteerde gerelateerd aan het gebruik van de inlegzool als maatstaf voor verdraagbaarheid
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo C Campos, MD, FMUSP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 839/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .