Silikonová artroplastika vs. artrodéza v distálním interfalangeálním kloubu
Funkční výsledek u silikonové artroplastiky ve srovnání s artrodézními šrouby u pacientů s osteoartrózou v distálním interfalangeálním kloubu
Operační a oblíbenou standardní terapií pro léčbu osteoartrózy v distálním interfalangeálním kloubu je artrodéza, při které se používá titanový šroub. Artrodéza ukazuje ve většině případů úplné snížení bolesti při osteoartróze a nízkou ztrátu funkce. Ale omezení se hlásí v jemné motorice.
Operace se silikonovou artroplastikou je obdobná. Jako implantát je použit silikonový kloub, který je dostatečně prověřen na metakarpofalangeálním kloubu a interfalangeálním kloubu. Výhodou artroplastiky je funkce získaná v distálním interfalangeálním kloubu a z toho vyplývající zlepšení jemné motoriky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární artróza v distálním interfalangeálním kloubu
- vyžadují chirurgickou léčbu
- pacient ve věku 18 let a více
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- posttraumatická artróza
- revmatoidní onemocnění
- těhotná žena
- jakýkoli chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. neuromuskulární, psychiatrické nebo metabolické poruchy)
- právní nezpůsobilost
- žádná znalost němčiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: silikonová artroplastika
|
silikonová artroplastika
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: artrodéza
|
artrodéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Srovnání silikonové artroplastiky a artrodézy s ohledem na MHQ
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: předoperačně, 3měsíce/6měsíců/36měsíců po operaci
|
předoperačně, 3měsíce/6měsíců/36měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objektivních klinických parametrů
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce/6 měsíců/12 měsíců/36 měsíců po operaci
|
měření síly úchopu a rozsahu pohybu
|
předoperačně, 3 měsíce/6 měsíců/12 měsíců/36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DIP_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .