- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01740999
Silikon artroplastikk vs. artrodese i det distale interfalangeale leddet
Funksjonelt resultat ved silikonartroplastikk sammenlignet med artrodese-skruer hos pasienter med slitasjegikt i det distale interfalangeale leddet
Den operative og foretrukne standardbehandlingen for behandling av slitasjegikt i det distale interfalangeale leddet er artrodese, der en titanskrue brukes. Artrodese viser i de fleste tilfeller fullstendig reduksjon av artrosesmerter og lavt funksjonstap. Men begrensninger er rapportert i finmotorikk.
Operasjonen med silikon artroplastikk er lik. Som implantat brukes et silikonledd som er tilstrekkelig testet ved metacarpophalangeal ledd og interfalangeal ledd. Fordelen med artroplastikk er funksjonen som oppnås i det distale interfalangeale leddet og den resulterende forbedrede finmotorikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær artrose i det distale interfalangeale leddet
- krever kirurgisk behandling
- pasient fra 18 år og oppover
- undertegnet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- posttraumatisk slitasjegikt
- revmatoid sykdom
- gravid kvinne
- enhver sykdomsprosess som vil utelukke nøyaktig evaluering (f.eks. nevromuskulær, psykiatrisk eller metabolsk lidelse)
- juridisk inkompetanse
- ingen kjennskap til tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: silikon artroplastikk
|
silikon artroplastikk
|
ACTIVE_COMPARATOR: artrodese
|
artrodese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av silikonartroplastikk og artrodese i forhold til MHQ
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av Michigan Hand Questionnaire Score
Tidsramme: preoperativ, 3 mnd/6 mnd/36 mnd postoperativ
|
preoperativ, 3 mnd/6 mnd/36 mnd postoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av objektive kliniske parametere
Tidsramme: preoperativ, 3 mnd/6 mnd/12 mnd/36 mnd postoperativ
|
målinger av grepstyrke og bevegelsesområde
|
preoperativ, 3 mnd/6 mnd/12 mnd/36 mnd postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DIP_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på silikon artroplastikk
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalRekruttering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtArtrose, kne | Artroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullført
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdFullført