Biobehavioral Bases & Management of Metabolic Syndrome (CHARMS) (CHARMS)
30. listopadu 2012 aktualizováno: Neil Schneiderman, University of Miami
Biobehavioral Bases & Management of Metabolic Syndrome
The metabolic syndrome is increasingly being recognized as a major threat to good health - especially cardiovascular health - and its frequency appears to be increasing in relation to the current epidemic of obesity.
The objective of this study is to determine whether a program of enhanced lifestyle intervention can, compared to standard care, reduce the frequency and severity of the metabolic syndrome as assessed by clinical, metabolic, inflammatory and vascular outcome measures.
EC will consist of a 17-session structured, lifestyle intervention plan, directed at achieving weight reduction and increasing physical activity change through education, behavior modification and stress management, and conducted in groups.
It will comprise a 3-month Core Curriculum of 8 sessions, followed by a Maintenance phase with 9 monthly sessions delivered by lifestyle counselors, experienced in breaking through barriers in working with socioeconomically disadvantaged members of minority groups.
All participants will have baseline, 6-monthly and 1-year assessments.
This project, Project 2, entitled Community Health Approaches to Reducing Risk in the Metabolic Syndrome (CHARMS), seeks to study psychosocial and behavioral (lifestyle) variables that may contribute to the progression or amelioration of atherosclerotic processes underlying the pathogenesis of coronary heart disease (CHD).
Přehled studie
Detailní popis
The metabolic syndrome is increasingly being recognized as a major threat to good health - especially cardiovascular health - and its frequency appears to be increasing in relation to the current epidemic of obesity.
The objective of this study is to determine whether a program of enhanced lifestyle intervention can, compared to standard care, reduce the frequency and severity of the metabolic syndrome as assessed by clinical, metabolic, inflammatory and vascular outcome measures.
The project will compare the effects of Enhanced Care (EC) in 112 patients (80 completers) to Standard Care (SC) in 112 patients (80 completers) over a 12-month period.
Following 3 run-in sessions given to both SC and EC participants, eligible subjects randomized to SC will receive lifestyle modification advice as recommended management of the metabolic syndrome and this will be administered at the baseline and the 6 month assessment visits.
EC will consist of a 17-session structured, lifestyle intervention plan, directed at achieving weight reduction and increasing physical activity change through education, behavior modification and stress management, and conducted in groups.
It will comprise a 3-month Core Curriculum of 8 sessions, followed by a Maintenance phase with 9 monthly sessions delivered by lifestyle counselors, experienced in breaking through barriers in working with socioeconomically disadvantaged members of minority groups.
All participants will have baseline, 6-monthly and 1-year assessments.
This project, Project 2, entitled Community Health Approaches to Reducing Risk in the Metabolic Syndrome (CHARMS), seeks to study psychosocial and behavioral (lifestyle) variables that may contribute to the progression or amelioration of atherosclerotic processes underlying the pathogenesis of coronary heart disease (CHD).
Outcome variables will include measures of glycemic control/insulin resistance and/or dyslipidemia, oxidative stress, inflammation and overt manifestations of disease.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Age 30-70 years
- Language: English or Spanish
- At least 3 features of the NCEP ATP-III metabolic syndrome
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Established CVD
- Uncontrolled hypertension (systolic BP >160 and diastolic BP >100 mm Hg)
- Established liver disease
- Renal insufficiency
- Psychiatric illness
- Chronic substance abuse within the past 5 years
- Chronic obstructive pulmonary disease or severe asthma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lifestyle counseling
CHARMS Intervention Participants (Pts) randomized to the lifestyle intervention received a yr long, 17 session intervention.
Pts were asked to wear a pedometer and record their food intake for at least the week prior to each session.
The first 4 sessions were delivered weekly, followed by 4 sessions delivered biweekly and finally 9 sessions delivered monthly.
Each session was approximately 1-2 hrs.
At the beginning of each session anthropometric, physical activity and dietary data were collected.
Participants were lead in a 5 min deep breathing exercise before the didactic portion of the session began.
Sessions targeted a broad range of material related to diet, physical activity, and psychosocial well-being.
Participants were given homework assignments to incorporate covered material into their daily lives.
Participants randomized to the intervention arm received follow-up assessments at 6 and 12 months post randomization.
|
Participants (Pts) randomized to the lifestyle intervention received a yr long, 17 session intervention.
Pts were asked to wear a pedometer and record their food intake for at least the week prior to each session.
The first 4 sessions were delivered weekly, followed by 4 sessions delivered biweekly and finally 9 sessions delivered monthly.
Each session was approximately 1-2 hrs.
At the beginning of each session anthropometric, physical activity and dietary data were collected.
Participants were lead in a 5 min deep breathing exercise before the didactic portion of the session began.
Sessions targeted a broad range of material related to diet, physical activity, and psychosocial well-being.
Participants were given homework assignments to incorporate covered material into their daily lives.
Participants randomized to the intervention arm received follow-up assessments at 6 and 12 months post randomization.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight loss
Časové okno: 1 year
|
Weight will be checked during each intervention session with the goal of losing 7% of total body weight from the enrollment date.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measures of glycemic control/insulin resistance.
Časové okno: 1 year
|
Secondary outcomes measures will include glycemic control aka insulin resistance.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01 HL 36588- Proj 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeSyndrom horního kříže