Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pendulárního nystagmu gabapentinem a memantinem u pacientů s roztroušenou sklerózou

1. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

V posledním desetiletí byly publikovány různé studie léčby získaného nystagmu; Bylo zjištěno, že gabapentin a memantin jsou účinné při léčbě pendulárního nystagmu u roztroušené sklerózy. Účinky léčby se měří na rychlost nystagmu, amplitudu, frekvenci a zrakovou ostrost. Žádná ze studií neměřila funkční vizuální skóre nebo skóre oscilopsie.

Cílem naší studie je vyhodnotit vliv gabapentinu a memantinu na střední rychlost, amplitudu a frekvenci pendulárního nystagmu, jakož i na oscillopii, zrakovou ostrost a zrakově specifické skóre kvality života související se zdravím, u 10 pacientů s roztroušená skleróza. Primárním cílem je zjistit nejlepší proměnnou pro hodnocení účinnosti léčby nystagmu a sekundární porovnat účinnost gabapentinu a memantinu v běžné populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti mohou mít klinicky jednoznačnou, laboratorně podloženou diagnózu roztroušené sklerózy podle kritérií Mac Donalda.
  • Všichni pacienti mohou mít chronický získaný pendulární nystagmus v důsledku RS, pozorovaný po dobu 6 měsíců.
  • Všichni pacienti budou informováni o návrhu a účelu studie a všichni dají svůj informovaný písemný souhlas s protokolem, který může být schválen místní etickou komisí.
  • Věk: nad 18
  • Umět porozumět pokynům
  • Mít zdravotní pojištění
  • Schopnost sedět 1 hodinu
  • Stabilní dávkování předchozích léků (začínající 3 týdny předtím a končící na konci trvání studie), s výjimkou steroidů, gabapentinu nebo memantinu.

Kritéria vyloučení:

  • Oftalmologické

    • Jiná oftalmologická porucha, která by mohla narušit korigovanou zrakovou ostrost (makulopatie, retinopatie…)

  • Neurologický

    • Pokračující záchvat
    • Těžký handicap, který neumožňuje sezení po dobu 1 hodiny
  • Sebevražedné chování nebo riziko

  • Léčba

    • Při léčbě memantinem nebo gabapentinem (tyto léky by měly být vysazeny alespoň na 1 týden u gabapentinu a na 3 týdny u memantinu)
    • Pod morfinem, N-methyl-D-aspartátem, jako je amantadin, ketamin nebo dextromethorfan
    • Steroidní léčba pro současnou recidivu (začínající 3 týdny předtím a končící na konci trvání studie)
    • Známá přecitlivělost na memantin nebo gabapentin

  • Všeobecné

    • Nestabilní zdravotní stav
    • Pacient s intolerancí galaktózy, lapónským nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
    • Středně těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min při biologickém testu datovaném za méně než jeden měsíc)
    • Nedávný srdeční infarkt (
    • Nestabilní městnavá srdeční insuficience
    • Nestabilní arteriální hypertenze
    • leukopenie (
    • Zvýšení transamináz (>5násobek normálních hodnot)
  • Těhotenství (na dotaz)
  • Poručnictví nebo jakékoli právní ochranné opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve memantin
Lék: Memantin
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby začali užívat buď memantin, nebo gabapentin. Z důvodů tolerance každá léčba začíná progresivně se zvyšující dávkou a končí progresivně klesající dávkou. Doba trvání poslední dávky (8 až 11 dní) bude zvolena podle dostupnosti zkoušejícího pro organizaci post-testů.
Experimentální: Gabapentin jako první
Lék: Gabapentin
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby začali užívat buď memantin, nebo gabapentin. Z důvodů tolerance každá léčba začíná progresivně se zvyšující dávkou a končí progresivně klesající dávkou. Doba trvání poslední dávky (8 až 11 dní) bude zvolena podle dostupnosti zkoušejícího pro organizaci post-testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost pomocí záznamu pohybu očí
Časové okno: v den 17-21
v den 17-21
Rychlost pomocí záznamu pohybu očí
Časové okno: ve dnech 34-42
ve dnech 34-42
Rychlost pomocí záznamu pohybu očí
Časové okno: v den 64-79
v den 64-79
Rychlost pomocí záznamu pohybu očí
Časové okno: v den 81-100
v den 81-100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční skóre při dotazování
Časové okno: v den 17–21, den 34–42, den 64–79, den 81–100
v den 17–21, den 34–42, den 64–79, den 81–100
Subjektivní míra oscilopsie
Časové okno: v den 17–21, den 34–42, den 64–79, den 81–100
v den 17–21, den 34–42, den 64–79, den 81–100
Daleká zraková ostrost
Časové okno: v den 17–21, den 34–42, den 64–79, den 81–100
v den 17–21, den 34–42, den 64–79, den 81–100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012.737

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit