Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение маятникового нистагма габапентином и мемантином у больных рассеянным склерозом

17 декабря 2013 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

За последнее десятилетие были опубликованы различные испытания лечения приобретенного нистагма; Было обнаружено, что габапентин и мемантин эффективны при лечении маятникового нистагма при рассеянном склерозе. Эффекты лечения измеряются по скорости нистагма, амплитуде, частоте и остроте зрения. Ни в одном из испытаний не оценивали функциональную зрительную оценку или оценку осциллопсии.

Цель нашего исследования — оценить влияние габапентина и мемантина на среднюю скорость, амплитуду и частоту маятникового нистагма, а также на осциллопсию, остроту зрения и оценку качества жизни, связанную со здоровьем, у 10 пациентов с рассеянный склероз. Первичная цель — найти лучшую переменную для оценки эффективности лечения нистагма, а вторичная — сравнить эффективность габапентина и мемантина в общей популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов может быть клинически определенный лабораторно подтвержденный диагноз рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда.
  • Все пациенты могут иметь хронический приобретенный маятниковый нистагм из-за рассеянного склероза, наблюдаемый в течение 6 месяцев.
  • Все пациенты будут проинформированы о дизайне и цели исследования, и все дадут информированное письменное согласие на протокол, который может быть одобрен местным комитетом по этике.
  • Возраст: старше 18 лет
  • Умеет понимать инструкции
  • Наличие медицинской страховки
  • Возможность сидеть в течение 1 часа
  • Стабильная дозировка предыдущих лекарств (начиная за 3 недели до и прекращая в конце продолжительности испытания), за исключением стероидов, габапентина или мемантина.

Критерий исключения:

  • Офтальмологический

    • Другое офтальмологическое заболевание, которое может ухудшить скорректированную остроту зрения (макулопатия, ретинопатия…)

  • неврологический

    • Продолжающийся приступ
    • Тяжелая инвалидность, не позволяющая сидеть в течение 1 часа
  • Суицидальное поведение или риск

  • Уход

    • При лечении мемантином или габапентином (прием этих препаратов следует прекратить как минимум на 1 неделю для габапентина и на 3 недели для мемантина)
    • Под морфином N-метил-D-аспартат, такой как амантадин, кетамин или декстрометорфан
    • Стероидные препараты для лечения текущего рецидива (начавшегося за 3 недели до окончания исследования)
    • Известная гиперчувствительность к мемантину или габапентину

  • Общий

    • Нестабильное медицинское состояние
    • Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
    • Умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин по биопробам, датированным менее одного месяца)
    • Недавно перенесенный инфаркт (
    • Нестабильная застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная артериальная гипертензия
    • лейкопения (
    • Повышение уровня трансаминаз (более чем в 5 раз выше нормы)
  • Беременность (при опросе)
  • Опекунство или любая мера правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мемантин первый
Лекарство: Мемантин
Пациенты будут случайным образом распределены для начала лечения мемантином или габапентином. Из соображений переносимости каждое лечение начинается с постепенного увеличения дозы и заканчивается постепенно уменьшающейся дозой. Продолжительность периода последней дозы (от 8 до 11 дней) будет выбрана в соответствии с готовностью исследователя организовать пост-тесты.
Экспериментальный: Габапентин первый
Лекарство: Габапентин
Пациенты будут случайным образом распределены для начала лечения мемантином или габапентином. Из соображений переносимости каждое лечение начинается с постепенного увеличения дозы и заканчивается постепенно уменьшающейся дозой. Продолжительность периода последней дозы (от 8 до 11 дней) будет выбрана в соответствии с готовностью исследователя организовать пост-тесты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость с использованием записи движения глаз
Временное ограничение: в День 17-21
в День 17-21
Скорость с использованием записи движения глаз
Временное ограничение: в День 34-42
в День 34-42
Скорость с использованием записи движения глаз
Временное ограничение: в День 64-79
в День 64-79
Скорость с использованием записи движения глаз
Временное ограничение: в День81-100
в День81-100

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная оценка при опросе
Временное ограничение: в День 17-21, День 34-42, День 64-79, День 81-100
в День 17-21, День 34-42, День 64-79, День 81-100
Субъективная оценка осциллопсии
Временное ограничение: в День 17-21, День 34-42, День 64-79, День 81-100
в День 17-21, День 34-42, День 64-79, День 81-100
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: в День 17-21, День 34-42, День 64-79, День 81-100
в День 17-21, День 34-42, День 64-79, День 81-100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012.737

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мемантин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться