多発性硬化症患者におけるガバペンチンとメマンチンによる振り子眼振の治療
2013年12月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon
過去 10 年間に、後天性眼振のさまざまな治療試験が発表されました。ガバペンチンとメマンチンは、多発性硬化症の振り子眼振の治療に有効であることがわかっています。 治療の効果は、眼振の速度、振幅、頻度、および視力で測定されます。 機能視覚スコアまたは振動視スコアを測定した試験はありませんでした。
私たちの研究の目的は、ガバペンチンとメマンチンが、振り子眼振の平均速度、振幅、頻度、および動揺、視力、視覚に固有の健康関連の生活の質のスコアに及ぼす影響を評価することです。多発性硬化症。 主な目的は、眼振治療の効率を評価するための最良の変数を見つけることであり、二次的な目的は、一般的な患者集団におけるガバペンチンとメマンチンの両方の効率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、マクドナルドの基準に従って、多発性硬化症の臨床的に明確な検査室でサポートされた診断を受けている可能性があります。
- すべての患者は、MS による慢性的な後天性振り子眼振を示す可能性があり、6 か月間にわたって観察されます。
- すべての患者は、研究の設計と目的について通知され、すべての患者は、地元の倫理委員会によって承認されている可能性があるプロトコルに、インフォームドされた書面による同意を与える。
- 年齢: 18歳以上
- 指示を理解できる
- 健康保険に加入している
- 1時間座っていられる
- -ステロイド、ガバペンチン、またはメマンチンを除く、以前の投薬の安定した投与量（3週間前に開始し、試験期間の終わりに終了）。
除外基準:
眼科
- 矯正視力を損なう可能性のあるその他の眼科疾患 (黄斑症、網膜症など)
神経学
- 進行中の発作
- 1時間座ることができない重度のハンディキャップ
- 自殺行為またはリスク
処理
- メマンチンまたはガバペンチンの投薬中 (これらの投薬は、ガバペンチンの場合は少なくとも 1 週間、メマンチンの場合は 3 週間中止する必要があります)
- モルヒネの下で、アマンタジン、ケタミンまたはデキストロメトルファンなどのN-メチル-D-アスパラギン酸
- -現在の再発に対するステロイド投薬（3週間前に開始し、試験期間の終わりに終了）
- -メマンチンまたはガバペンチンに対する既知の過敏症
全般的
- 不安定な病状
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の患者
- -中等度の腎不全（1か月未満のバイオアッセイでクレアチニンクリアランス<50 mL /分）
- 最近の心筋梗塞 (
- 不安定なうっ血性心不全
- 不安定な動脈性高血圧症
- 白血球減少症 (
- トランスアミナーゼ上昇（正常値の5倍以上）
- 妊娠（問診時）
- 後見人または法的保護措置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メマンチンファースト
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患者は、メマンチンまたはガバペンチンのいずれかで開始するように無作為に割り当てられます。
耐性の理由から、各治療は漸進的に増加する用量で開始し、漸進的に減少する用量で終了します。
最終投与期間 (8 ～ 11 日) は、治験責任医師が事後検査を実施できるかどうかに応じて選択されます。
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実験的：最初にガバペンチン
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患者は、メマンチンまたはガバペンチンのいずれかで開始するように無作為に割り当てられます。
耐性の理由から、各治療は漸進的に増加する用量で開始し、漸進的に減少する用量で終了します。
最終投与期間 (8 ～ 11 日) は、治験責任医師が事後検査を実施できるかどうかに応じて選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼球運動記録を使用した速度
時間枠：17日目～21日目
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17日目～21日目
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眼球運動記録を使用した速度
時間枠：Day34-42
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Day34-42
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眼球運動記録を使用した速度
時間枠：Day64-79
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Day64-79
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眼球運動記録を使用した速度
時間枠：Day81-100
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Day81-100
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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質問の機能スコア
時間枠：Day17-21、Day34-42、Day64-79、Day81-100
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Day17-21、Day34-42、Day64-79、Day81-100
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オシロプシアの主観的尺度
時間枠：Day17-21、Day34-42、Day64-79、Day81-100
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Day17-21、Day34-42、Day64-79、Day81-100
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遠方視力
時間枠：Day17-21、Day34-42、Day64-79、Day81-100
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Day17-21、Day34-42、Day64-79、Day81-100
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caroline Tilikete, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メマンチンの臨床試験
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Geropharm完了