Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Penduláris nystagmus kezelése gabapentinnel és memantinnal szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

2013. december 17. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az elmúlt évtizedben szerzett nystagmusra vonatkozóan különböző kezelési kísérleteket tettek közzé; A gabapentint és a memantint hatékonynak találták a penduláris nystagmus kezelésében szklerózis multiplexben. A kezelések hatását a nystagmus sebességére, amplitúdójára, gyakoriságára és a látásélességre mérik. Egyik kísérlet sem mért funkcionális vizuális pontszámot vagy oszcillopsia pontszámot.

Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a gabapentin és a memantin hatását a pendularis nystagmus átlagos sebességére, amplitúdójára és gyakoriságára, valamint az oszcillopsiára, a látásélességre és a látás-specifikus egészséggel összefüggő életminőségi pontszámra 10 betegnél. sclerosis multiplex. Elsődleges célunk a nystagmus kezelés hatékonyságának értékelésére szolgáló legjobb változó kiderítése, a másodlagos pedig a gabapentin és a memantin hatékonyságának összehasonlítása egy közös betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél klinikailag határozott, laboratóriumilag alátámasztott sclerosis multiplex diagnózisa lehet a Mac Donald kritériumoknak megfelelően.
  • Minden betegnél előfordulhat krónikus szerzett penduláris nystagmus SM miatt, amelyet 6 hónapon keresztül figyeltek meg.
  • Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálat tervéről és céljáról, és valamennyien megadják a tájékozott, írásos beleegyezését a protokollhoz, amelyet a helyi etikai bizottság is jóváhagyott.
  • Kor: 18 év felett
  • Képes megérteni az utasításokat
  • Egészségügyi fedezet megléte
  • 1 órát le tud ülni
  • A korábbi gyógyszerek stabil adagolása (3 héttel korábban kezdődően, és a vizsgálati időtartam végén fejeződik be), kivéve a szteroidokat, a gabapentint vagy a memantint.

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti

    • Egyéb szemészeti rendellenesség, amely ronthatja a korrigált látásélességet (maculopathia, retinopátia…)

  • Neurológiai

    • Folyamatos roham
    • Súlyos fogyatékosság, amely 1 órán keresztül nem teszi lehetővé az ülő helyzetet
  • Öngyilkos viselkedés vagy kockázat

  • Kezelés

    • Memantin vagy gabapentin gyógyszeres kezelés alatt (ezeket a gyógyszereket legalább 1 hétig le kell állítani gabapentin és 3 hét memantin esetében)
    • Morfin alatt N-metil-D-aszpartát, például amantadin, ketamin vagy dextrometorfán
    • Szteroid gyógyszer a jelenlegi relapszusra (3 héttel korábban kezdődik és a vizsgálati időtartam végén fejeződik be)
    • Memantinnal vagy gabapentinnel szembeni ismert túlérzékenység

  • Tábornok

    • Instabil egészségügyi állapot
    • Galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő beteg
    • Mérsékelt veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 50 ml/perc a biológiai teszt alapján, kevesebb, mint egy hónapja)
    • Legutóbbi szívinfarktus (
    • Instabil pangásos szívelégtelenség
    • Instabil artériás hipertónia
    • Leukopénia (
    • Transzaminázszint-emelkedés (a normálértékek több mint ötszöröse)
  • Terhesség (kikérdezéskor)
  • Gyámság vagy bármilyen jogi védelmi intézkedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a memantin
Drog: Memantin
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kezdjék el a memantin vagy gabapentin kezelést. Tolerancia okokból minden kezelés fokozatosan növekvő dózissal kezdődik, és fokozatosan csökkenő dózissal fejeződik be. Az utolsó adag időtartamát (8-11 nap) a vizsgálónak az utóvizsgálatok megszervezéséhez való rendelkezésre állása szerint kell kiválasztani.
Kísérleti: Először a gabapentin
Drog: Gabapentin
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kezdjék el a memantin vagy gabapentin kezelést. Tolerancia okokból minden kezelés fokozatosan növekvő dózissal kezdődik, és fokozatosan csökkenő dózissal fejeződik be. Az utolsó adag időtartamát (8-11 nap) a vizsgálónak az utóvizsgálatok megszervezéséhez való rendelkezésre állása szerint kell kiválasztani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sebesség a szem mozgásának rögzítésével
Időkeret: napon 17-21
napon 17-21
Sebesség a szem mozgásának rögzítésével
Időkeret: a 34-42. napon
a 34-42. napon
Sebesség a szem mozgásának rögzítésével
Időkeret: a 64-79. napon
a 64-79. napon
Sebesség a szem mozgásának rögzítésével
Időkeret: a 81-100. napon
a 81-100. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkcionális pontszám a kérdezéskor
Időkeret: a 17-21. napon, a 34-42. napon, a 64-79. napon, a 81-100. napon
a 17-21. napon, a 34-42. napon, a 64-79. napon, a 81-100. napon
Az oszcillopsia szubjektív mértéke
Időkeret: a 17-21. napon, a 34-42. napon, a 64-79. napon, a 81-100. napon
a 17-21. napon, a 34-42. napon, a 64-79. napon, a 81-100. napon
Távoli látásélesség
Időkeret: a 17-21. napon, a 34-42. napon, a 64-79. napon, a 81-100. napon
a 17-21. napon, a 34-42. napon, a 64-79. napon, a 81-100. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012.737

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel