加巴喷丁联合美金刚治疗多发性硬化患者摆动性眼球震颤
2025年9月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在过去十年中，已经发表了针对获得性眼球震颤的不同治疗试验；已发现加巴喷丁和美金刚可有效治疗多发性硬化症的摆动性眼球震颤。 测量治疗对眼球震颤速度、振幅、频率和视敏度的影响。 没有一项试验测量功能性视觉评分或振动视评分。
我们研究的目的是评估加巴喷丁和美金刚对摆动性眼球震颤的平均速度、振幅和频率，以及对 10 名患有眼球震颤的患者的震颤、视力和视力特定的健康相关生活质量评分的影响多发性硬化症。 主要目标是找出评估眼球震颤治疗效率的最佳变量，次要目标是比较加巴喷丁和美金刚在普通患者群体中的效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69677
- Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Mac Donald 标准，所有患者都可能有临床明确的、实验室支持的多发性硬化症诊断。
- 所有患者都可能出现 MS 引起的慢性获得性摆动性眼球震颤，观察时间超过 6 个月。
- 所有患者都将被告知研究的设计和目的，并且所有人都会对可能已经获得当地伦理委员会批准的方案给予知情的书面同意。
- 年龄：18岁以上
- 能够理解指令
- 有健康保险
- 能够坐下1小时
- 除了类固醇、加巴喷丁或美金刚之外，先前药物的稳定剂量（从 3 周前开始到试验期结束时终止）。
排除标准：
眼科
- 其他可能损害矫正视力的眼科疾病（黄斑病变、视网膜病变……）
神经科
- 持续发作
- 不允许坐下 1 小时的严重障碍
- 自杀行为或风险
治疗
- 在美金刚或加巴喷丁药物治疗下（加巴喷丁应停用这些药物至少 1 周，美金刚应停用这些药物至少 3 周）
- 吗啡、N-甲基-D-天冬氨酸盐如金刚烷胺、氯胺酮或右美沙芬
- 当前复发的类固醇药物（3 周前开始，试验期结束时终止）
- 已知对美金刚或加巴喷丁过敏
一般的
- 不稳定的医疗状态
- 患有半乳糖不耐受、lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者
- 中度肾功能衰竭（肌酐清除率 < 50 mL/min，生物测定日期不到 1 个月）
- 近期心脏病发作（
- 不稳定的充血性心功能不全
- 不稳定的动脉高血压
- 白细胞减少症（
- 转氨酶升高（> 正常值的 5 倍）
- 怀孕（询问时）
- 监护或任何法律保护措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：首先是美金刚
|
患者将被随机分配开始服用美金刚或加巴喷丁。
出于耐受性原因，每次治疗都以逐渐增加的剂量开始，并以逐渐减少的剂量停止。
最后一次给药的持续时间（8 至 11 天）将根据研究者组织后测试的可用性来选择。
|
|
实验性的：先加巴喷丁
|
患者将被随机分配开始服用美金刚或加巴喷丁。
出于耐受性原因，每次治疗都以逐渐增加的剂量开始，并以逐渐减少的剂量停止。
最后一次给药的持续时间（8 至 11 天）将根据研究者组织后测试的可用性来选择。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用眼动记录的速度
大体时间：在第 17-21 天
|
在第 17-21 天
|
|
使用眼动记录的速度
大体时间：在第 34-42 天
|
在第 34-42 天
|
|
使用眼动记录的速度
大体时间：在第 64-79 天
|
在第 64-79 天
|
|
使用眼动记录的速度
大体时间：在第 81-100 天
|
在第 81-100 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
提问功能评分
大体时间：在第 17-21 天、第 34-42 天、第 64-79 天、第 81-100 天
|
在第 17-21 天、第 34-42 天、第 64-79 天、第 81-100 天
|
|
振动视的主观测量
大体时间：在第 17-21 天、第 34-42 天、第 64-79 天、第 81-100 天
|
在第 17-21 天、第 34-42 天、第 64-79 天、第 81-100 天
|
|
远视力
大体时间：在第 17-21 天、第 34-42 天、第 64-79 天、第 81-100 天
|
在第 17-21 天、第 34-42 天、第 64-79 天、第 81-100 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline Tilikete, Pr、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计的)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美金刚的临床试验
-
Geropharm完全的