Tratamento do nistagmo pendular com gabapentina e memantina em pacientes com esclerose múltipla
17 de dezembro de 2013 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Diferentes ensaios de tratamento foram publicados em nistagmo adquirido na última década; A gabapentina e a memantina demonstraram ser eficientes no tratamento do nistagmo pendular na esclerose múltipla. Os efeitos dos tratamentos são medidos na velocidade, amplitude, frequência e acuidade visual do nistagmo. Nenhum dos ensaios mediu um escore visual funcional ou escore de oscilopsia.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito da gabapentina e da memantina na velocidade média, amplitude e frequência do nistagmo pendular, bem como na oscilopsia, acuidade visual e escore de qualidade de vida relacionada à saúde específica da visão, em 10 pacientes com esclerose múltipla. O objetivo principal é encontrar a melhor variável para avaliar a eficiência do tratamento do nistagmo e o secundário, comparar a eficiência da gabapentina e da memantina em uma população comum de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes podem ter um diagnóstico de esclerose múltipla clinicamente definido e comprovado laboratorialmente, de acordo com os critérios de Mac Donald.
- Todos os pacientes podem apresentar nistagmo pendular adquirido crônico devido à EM, observado por um período de 6 meses.
- Todos os pacientes serão informados sobre o desenho e o objetivo do estudo, e todos darão seu consentimento informado e por escrito para o protocolo, que pode ter sido aprovado pelo comitê de ética local.
- Idade: acima de 18
- Capaz de entender as instruções
- Ter uma cobertura de saúde
- Capaz de sentar por 1 hora
- Dosagem estável de medicamentos anteriores (começando 3 semanas antes e terminando no final da duração do estudo), exceto esteróides, gabapentina ou memantina.
Critério de exclusão:
oftalmológico
- Outro distúrbio oftalmológico que possa prejudicar a acuidade visual corrigida (maculopatia, retinopatia…)
Neurológico
- Apreensão em curso
- Handicap grave que não permite a posição sentada por 1 hora
- Comportamento suicida ou risco
Tratamento
- Sob medicação com memantina ou gabapentina (esses medicamentos devem ter sido interrompidos por pelo menos 1 semana para gabapentina e 3 semanas para memantina)
- Sob morfina, N-metil-D-aspartato, como amantadina, cetamina ou dextrometorfano
- Medicação esteróide para uma recaída atual (começando 3 semanas antes e terminando no final da duração do estudo)
- Hipersensibilidade conhecida à memantina ou gabapentina
Em geral
- Estado médico instável
- Paciente com intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Insuficiência renal moderada (depuração de creatinina < 50 mL/min em bioensaio datado de menos de um mês)
- Infarto cardíaco recente (
- Insuficiência cardíaca congestiva instável
- Hipertensão arterial instável
- Leucopenia (
- Aumento das transaminases (> 5 vezes os valores normais)
- Gravidez (em questionamento)
- Tutela ou qualquer medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Memantina primeiro
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Os pacientes serão designados aleatoriamente para iniciar memantina ou gabapentina.
Por razões de tolerância, cada tratamento começa com um aumento progressivo da dose e termina com uma diminuição progressiva da dose.
A duração do período da última dose (8 a 11 dias) será escolhida de acordo com a disponibilidade do investigador em organizar pós-testes.
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Experimental: Gabapentina primeiro
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Os pacientes serão designados aleatoriamente para iniciar memantina ou gabapentina.
Por razões de tolerância, cada tratamento começa com um aumento progressivo da dose e termina com uma diminuição progressiva da dose.
A duração do período da última dose (8 a 11 dias) será escolhida de acordo com a disponibilidade do investigador em organizar pós-testes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Velocidade usando a gravação do movimento dos olhos
Prazo: no dia 17-21
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no dia 17-21
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Velocidade usando a gravação do movimento dos olhos
Prazo: no dia 34-42
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no dia 34-42
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Velocidade usando a gravação do movimento dos olhos
Prazo: no dia 64-79
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no dia 64-79
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Velocidade usando a gravação do movimento dos olhos
Prazo: no dia 81-100
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no dia 81-100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação funcional no questionamento
Prazo: no Dia 17-21, Dia 34-42, Dia 64-79, Dia 81-100
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no Dia 17-21, Dia 34-42, Dia 64-79, Dia 81-100
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Medida subjetiva de oscilopsia
Prazo: no Dia 17-21, Dia 34-42, Dia 64-79, Dia 81-100
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no Dia 17-21, Dia 34-42, Dia 64-79, Dia 81-100
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Acuidade visual para longe
Prazo: no Dia 17-21, Dia 34-42, Dia 64-79, Dia 81-100
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no Dia 17-21, Dia 34-42, Dia 64-79, Dia 81-100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Nistagmo Patológico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Gabapentina
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 2012.737
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