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Behandlung von Pendelnystagmus mit Gabapentin und Memantin bei Patienten mit Multipler Sklerose

1. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

In den letzten zehn Jahren wurden verschiedene Behandlungsstudien bei erworbenem Nystagmus veröffentlicht; Gabapentin und Memantin haben sich bei der Behandlung von Pendelnystagmus bei Multipler Sklerose als wirksam erwiesen. Die Auswirkungen der Behandlungen werden anhand der Nystagmusgeschwindigkeit, -amplitude, -frequenz und der Sehschärfe gemessen. In keiner der Studien wurde ein funktioneller visueller Score oder ein Oscillopsia-Score gemessen.

Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Wirkung von Gabapentin und Memantin auf die mittlere Geschwindigkeit, Amplitude und Frequenz des Pendelnystagmus sowie auf Oszillopsie, Sehschärfe und sehspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität bei 10 Patienten mit Multiple Sklerose. Das primäre Ziel besteht darin, die beste Variable zur Bewertung der Wirksamkeit der Nystagmusbehandlung herauszufinden, und das sekundäre, die Wirksamkeit von Gabapentin und Memantin in einer gemeinsamen Patientenpopulation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten können eine klinisch sichere, laborgestützte Diagnose von Multipler Sklerose gemäß den Mac-Donald-Kriterien haben.
  • Alle Patienten können aufgrund von MS einen chronisch erworbenen Pendelnystagmus aufweisen, der über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet wird.
  • Alle Patienten werden über das Design und den Zweck der Studie informiert, und alle geben ihre informierte, schriftliche Zustimmung zum Protokoll, das möglicherweise von der lokalen Ethikkommission genehmigt wurde.
  • Alter: über 18
  • Kann die Anweisungen verstehen
  • Eine Krankenversicherung haben
  • 1 Stunde sitzen können
  • Stabile Dosierung früherer Medikamente (beginnend 3 Wochen zuvor und endend am Ende der Studiendauer), außer Steroide, Gabapentin oder Memantin.

Ausschlusskriterien:

  • Augenheilkunde

    • Andere ophthalmologische Erkrankungen, die die korrigierte Sehschärfe beeinträchtigen könnten (Makulopathie, Retinopathie…)

  • Neurologisch

    • Laufender Anfall
    • Schwere Behinderung, die eine Sitzposition für 1 Stunde nicht zulässt
  • Selbstmordverhalten oder -risiko

  • Behandlung

    • Unter Memantin- oder Gabapentin-Medikamenten (diese Medikamente sollten für mindestens 1 Woche für Gabapentin und 3 Wochen für Memantin abgesetzt worden sein)
    • Unter Morphin, N-Methyl-D-Aspartat wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan
    • Steroidmedikation bei aktuellem Schub (Beginn 3 Wochen vorher und Ende der Studiendauer)
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Memantin oder Gabapentin

  • Allgemein

    • Instabiler medizinischer Zustand
    • Patient mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    • Moderate Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min bei Bioassay vor weniger als einem Monat)
    • Kürzlicher Herzinfarkt (
    • Instabile kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile arterielle Hypertonie
    • Leukopenie (
    • Transaminasenanstieg (>5-fache Normalwerte)
  • Schwangerschaft (auf Befragung)
  • Vormundschaft oder jede rechtliche Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantine zuerst
Arzneimittel: Memantine
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder mit Memantin oder mit Gabapentin zu beginnen. Aus Verträglichkeitsgründen beginnt jede Behandlung mit einer progressiv ansteigenden Dosis und endet mit einer progressiv abnehmenden Dosis. Die Dauer der letzten Dosis (8 bis 11 Tage) wird entsprechend der Verfügbarkeit des Prüfarztes zur Organisation von Nachtests gewählt.
Experimental: Gabapentin zuerst
Arzneimittel: Gabapentin
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder mit Memantin oder mit Gabapentin zu beginnen. Aus Verträglichkeitsgründen beginnt jede Behandlung mit einer progressiv ansteigenden Dosis und endet mit einer progressiv abnehmenden Dosis. Die Dauer der letzten Dosis (8 bis 11 Tage) wird entsprechend der Verfügbarkeit des Prüfarztes zur Organisation von Nachtests gewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit durch Augenbewegungsaufzeichnung
Zeitfenster: an Tag 17-21
an Tag 17-21
Geschwindigkeit durch Augenbewegungsaufzeichnung
Zeitfenster: an Tag 34-42
an Tag 34-42
Geschwindigkeit durch Augenbewegungsaufzeichnung
Zeitfenster: an Tag 64-79
an Tag 64-79
Geschwindigkeit durch Augenbewegungsaufzeichnung
Zeitfenster: an Tag 81-100
an Tag 81-100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionaler Score auf Befragung
Zeitfenster: an Tag 17-21, Tag 34-42, Tag 64-79, Tag 81-100
an Tag 17-21, Tag 34-42, Tag 64-79, Tag 81-100
Subjektive Messung der Oszillopsie
Zeitfenster: an Tag 17-21, Tag 34-42, Tag 64-79, Tag 81-100
an Tag 17-21, Tag 34-42, Tag 64-79, Tag 81-100
Weite Sehschärfe
Zeitfenster: an Tag 17-21, Tag 34-42, Tag 64-79, Tag 81-100
an Tag 17-21, Tag 34-42, Tag 64-79, Tag 81-100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.737

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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