Trattamento del nistagmo pendolare con gabapentin e memantina in pazienti con sclerosi multipla
1 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Diversi studi terapeutici sono stati pubblicati nell'ultimo decennio nel nistagmo acquisito; gabapentin e memantina si sono rivelati efficaci nel trattamento del nistagmo pendolare nella sclerosi multipla. Gli effetti dei trattamenti sono misurati sulla velocità, ampiezza, frequenza del nistagmo e sull'acuità visiva. Nessuno degli studi ha misurato un punteggio visivo funzionale o un punteggio di oscillopsia.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto di gabapentin e memantina sulla velocità media, l'ampiezza e la frequenza del nistagmo pendolare, nonché sull'oscillopsia, l'acuità visiva e il punteggio della qualità della vita correlata alla vista, in 10 pazienti con sclerosi multipla. L'obiettivo principale è scoprire la migliore variabile per valutare l'efficienza del trattamento del nistagmo e il secondario, per confrontare l'efficienza sia del gabapentin che della memantina in una popolazione comune di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti possono avere una diagnosi clinicamente definita e supportata dal laboratorio di sclerosi multipla secondo i criteri di Mac Donald.
- Tutti i pazienti possono presentare un nistagmo pendolare acquisito cronico dovuto alla SM, osservato per un periodo di 6 mesi.
- Tutti i pazienti saranno informati sulla progettazione e lo scopo dello studio e tutti daranno il loro consenso informato e scritto al protocollo, che potrebbe essere stato approvato dal comitato etico locale.
- Età: sopra i 18 anni
- In grado di comprendere le istruzioni
- Avere una copertura sanitaria
- In grado di sedersi per 1 ora
- Dosaggio stabile dei farmaci precedenti (iniziando 3 settimane prima e terminando alla fine della durata dello studio), ad eccezione di steroidi, gabapentin o memantina.
Criteri di esclusione:
Oftalmologico
- Altri disturbi oftalmologici che potrebbero compromettere l'acuità visiva corretta (maculopatia, retinopatia...)
Neurologico
- Sequestro in corso
- Handicap grave che non consente la posizione seduta per 1 ora
- Comportamento o rischio suicidario
Trattamento
- Sotto trattamento con memantina o gabapentin (questi farmaci dovrebbero essere sospesi per almeno 1 settimana per gabapentin e 3 settimane per memantina)
- Sotto morfina, N-metil-D-aspartato come amantadina, ketamina o destrometorfano
- Farmaci steroidi per una ricaduta in corso (a partire da 3 settimane prima e terminando alla fine della durata dello studio)
- Ipersensibilità nota a memantina o gabapentin
Generale
- Stato medico instabile
- Paziente con intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 50 mL/min su biodosaggio datato da meno di un mese)
- Infarto cardiaco recente (
- Insufficienza cardiaca stagnante instabile
- Ipertensione arteriosa instabile
- Leucopenia (
- Aumento delle transaminasi (>5 volte i valori normali)
- Gravidanza (su interrogatorio)
- Tutela o qualsiasi misura di protezione legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Memantina prima
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a iniziare con memantina o gabapentin.
Per motivi di tolleranza, ogni trattamento inizia con una dose progressiva crescente e termina con una dose progressiva decrescente.
La durata del periodo dell'ultima dose (da 8 a 11 giorni) sarà scelta in base alla disponibilità dello sperimentatore di organizzare i post-test.
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Sperimentale: Gabapentin prima
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a iniziare con memantina o gabapentin.
Per motivi di tolleranza, ogni trattamento inizia con una dose progressiva crescente e termina con una dose progressiva decrescente.
La durata del periodo dell'ultima dose (da 8 a 11 giorni) sarà scelta in base alla disponibilità dello sperimentatore di organizzare i post-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità utilizzando la registrazione del movimento degli occhi
Lasso di tempo: al giorno 17-21
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al giorno 17-21
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Velocità utilizzando la registrazione del movimento degli occhi
Lasso di tempo: al giorno 34-42
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al giorno 34-42
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Velocità utilizzando la registrazione del movimento degli occhi
Lasso di tempo: al giorno 64-79
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al giorno 64-79
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Velocità utilizzando la registrazione del movimento degli occhi
Lasso di tempo: al giorno 81-100
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al giorno 81-100
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio funzionale all'interrogatorio
Lasso di tempo: al giorno 17-21, giorno 34-42, giorno 64-79, giorno 81-100
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al giorno 17-21, giorno 34-42, giorno 64-79, giorno 81-100
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Misura soggettiva dell'oscillopsia
Lasso di tempo: al giorno 17-21, giorno 34-42, giorno 64-79, giorno 81-100
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al giorno 17-21, giorno 34-42, giorno 64-79, giorno 81-100
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Acuità visiva lontana
Lasso di tempo: al giorno 17-21, giorno 34-42, giorno 64-79, giorno 81-100
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al giorno 17-21, giorno 34-42, giorno 64-79, giorno 81-100
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Nistagmo, patologico
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Ammine
- Aminoacidi
- acido gamma-aminobutirrico
- Aminobutyrites
- Butirati
- Adamantano
- Composti a ponte
- Acidi, carbociclico
- Acidi cicloesanecarbossilici
- Amantadina
- Gabapentin
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.737
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