Tratamiento del nistagmo pendular con gabapentina y memantina en pacientes con esclerosis múltiple
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
En la última década se han publicado diferentes ensayos de tratamiento del nistagmo adquirido; Se ha encontrado que la gabapentina y la memantina son eficaces en el tratamiento del nistagmo pendular en la esclerosis múltiple. Los efectos de los tratamientos se miden en la velocidad del nistagmo, la amplitud, la frecuencia y la agudeza visual. Ninguno de los ensayos midió una puntuación visual funcional o una puntuación de oscilopsia.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto de la gabapentina y la memantina sobre la velocidad media, la amplitud y la frecuencia del nistagmo pendular, así como sobre la oscilopsia, la agudeza visual y la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la visión, en 10 pacientes con esclerosis múltiple. El objetivo principal es encontrar la mejor variable para evaluar la eficacia del tratamiento del nistagmo y el secundario, comparar la eficacia tanto de la gabapentina como de la memantina en una población común de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pueden tener un diagnóstico clínicamente definido y respaldado por laboratorio de esclerosis múltiple de acuerdo con los criterios de Mac Donald.
- Todos los pacientes pueden presentar un nistagmo pendular adquirido crónico por EM, observado durante un período de 6 meses.
- Todos los pacientes serán informados sobre el diseño y propósito del estudio, y todos darán su consentimiento informado por escrito al protocolo, que puede haber sido aprobado por el comité de ética local.
- Edad: mayor de 18
- Capaz de entender las instrucciones.
- Tener una cobertura de salud
- Capaz de sentarse durante 1 hora
- Dosis estable de medicamentos previos (comenzando 3 semanas antes y terminando al final de la duración del ensayo), excepto esteroides, gabapentina o memantina.
Criterio de exclusión:
Oftalmológico
- Otro trastorno oftalmológico que pueda alterar la agudeza visual corregida (Maculopatía, Retinopatía…)
Neurológico
- incautación en curso
- Minusvalía severa que no permite la posición sentada durante 1 hora
- Comportamiento o riesgo suicida
Tratamiento
- Bajo medicación con memantina o gabapentina (estos medicamentos deberían haberse suspendido durante al menos 1 semana para la gabapentina y 3 semanas para la memantina)
- Bajo morfina, N-metil-D-aspartato como amantadina, ketamina o dextrometorfano
- Medicamentos esteroides para una recaída actual (comenzando 3 semanas antes y terminando al final de la duración del ensayo)
- Hipersensibilidad conocida a la memantina o la gabapentina
General
- Estado médico inestable
- Paciente con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
- Insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina < 50 ml/min en bioensayo de menos de un mes)
- Infarto cardíaco reciente (
- Insuficiencia cardiaca congestiva inestable
- Hipertensión arterial inestable
- Leucopenia (
- Aumento de transaminasas (> 5 veces los valores normales)
- Embarazo (al interrogatorio)
- Tutela o cualquier medida legal de protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Memantina primero
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Los pacientes serán asignados al azar para comenzar con memantina o gabapentina.
Por razones de tolerancia, cada tratamiento comienza con una dosis progresivamente creciente y se detiene con una dosis progresivamente decreciente.
La duración del período de última dosis (8 a 11 días) se elegirá de acuerdo con la disponibilidad del investigador para organizar las pruebas posteriores.
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Experimental: Gabapentina primero
|
Los pacientes serán asignados al azar para comenzar con memantina o gabapentina.
Por razones de tolerancia, cada tratamiento comienza con una dosis progresivamente creciente y se detiene con una dosis progresivamente decreciente.
La duración del período de última dosis (8 a 11 días) se elegirá de acuerdo con la disponibilidad del investigador para organizar las pruebas posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad utilizando el registro del movimiento ocular
Periodo de tiempo: en el día 17-21
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en el día 17-21
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Velocidad utilizando el registro del movimiento ocular
Periodo de tiempo: en el día 34-42
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en el día 34-42
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Velocidad utilizando el registro del movimiento ocular
Periodo de tiempo: en el día 64-79
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en el día 64-79
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Velocidad utilizando el registro del movimiento ocular
Periodo de tiempo: en el día 81-100
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en el día 81-100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación funcional en el interrogatorio
Periodo de tiempo: en el día 17-21, el día 34-42, el día 64-79, el día 81-100
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en el día 17-21, el día 34-42, el día 64-79, el día 81-100
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Medida subjetiva de oscilopsia
Periodo de tiempo: en el día 17-21, el día 34-42, el día 64-79, el día 81-100
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en el día 17-21, el día 34-42, el día 64-79, el día 81-100
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Agudeza visual lejana
Periodo de tiempo: en el día 17-21, el día 34-42, el día 64-79, el día 81-100
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en el día 17-21, el día 34-42, el día 64-79, el día 81-100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Nistagmo Patológico
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Adamantano
- Compuestos de anillo puente
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Amantadina
- Gabapentina
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 2012.737
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .