Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pendulaire nystagmus met gabapentine en memantine bij patiënten met multiple sclerose

1 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

In het afgelopen decennium zijn verschillende behandelingsonderzoeken gepubliceerd voor verworven nystagmus; gabapentine en memantine zijn efficiënt gebleken bij de behandeling van pendulaire nystagmus bij multiple sclerose. De effecten van behandelingen worden gemeten op nystagmussnelheid, amplitude, frequentie en op de gezichtsscherpte. Geen van de proeven mat een functionele visuele score of oscillopsiescore.

Het doel van onze studie is om het effect van gabapentine en memantine op de gemiddelde snelheid, amplitude en frequentie van pendulaire nystagmus te evalueren, evenals op oscillopsie, gezichtsscherpte en visusspecifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore, bij 10 patiënten met multiple sclerose. Het primaire doel is om de beste variabele te vinden om de efficiëntie van nystagmusbehandeling te evalueren en het secundaire doel is om de efficiëntie van zowel gabapentine als memantine te vergelijken in een algemene patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten kunnen een klinisch definitieve, laboratoriumondersteunde diagnose van multiple sclerose hebben volgens de Mac Donald-criteria.
  • Alle patiënten kunnen een chronische verworven pendulaire nystagmus als gevolg van MS vertonen, waargenomen gedurende een periode van 6 maanden.
  • Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de opzet en het doel van het onderzoek, en allen zullen hun geïnformeerde, schriftelijke toestemming geven voor het protocol, dat mogelijk is goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie.
  • Leeftijd: boven de 18
  • Kan de instructies begrijpen
  • Zorgverzekering hebben
  • 1 uur kunnen zitten
  • Stabiele dosering van eerdere medicijnen (beginnend 3 weken eerder en eindigend aan het einde van de proefperiode), behalve steroïden, gabapentine of memantine.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogheelkundig

    • Andere oftalmologische aandoeningen die de gecorrigeerde gezichtsscherpte kunnen aantasten (maculopathie, retinopathie...)

  • Neurologisch

    • Aanhoudende inbeslagname
    • Ernstige handicap die een zittende houding gedurende 1 uur niet toestaat
  • Suïcidaal gedrag of risico

  • Behandeling

    • Onder memantine- of gabapentinemedicatie (deze medicijnen moeten minstens 1 week gestopt zijn voor gabapentine en 3 weken voor memantine)
    • Onder morfine, N-methyl-D-aspartaat zoals amantadine, ketamine of dextromethorfan
    • Steroïde medicatie voor een huidige terugval (beginnend 3 weken eerder en eindigend aan het einde van de proefperiode)
    • Bekende overgevoeligheid voor memantine of gabapentine

  • Algemeen

    • Onstabiele medische toestand
    • Patiënt met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
    • Matig nierfalen (creatinineklaring < 50 ml/min bij bioassay van minder dan een maand oud)
    • Recent hartinfarct (
    • Onstabiele congestieve hartinsufficiëntie
    • Instabiele arteriële hypertensie
    • Leukopenie (
    • Transaminase verhoging (>5 maal normale waarden)
  • Zwangerschap (bij ondervraging)
  • Bevoogding of een andere wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memantine eerst
Geneesmiddel: Memantine
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om te beginnen met memantine of gabapentine. Om redenen van tolerantie begint elke behandeling met een progressief toenemende dosis en stopt met een progressief afnemende dosis. De duur van de periode van de laatste dosis (8 tot 11 dagen) zal worden gekozen op basis van de beschikbaarheid van de onderzoeker om post-tests te organiseren.
Experimenteel: Gabapentine eerst
Geneesmiddel: Gabapentine
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om te beginnen met memantine of gabapentine. Om redenen van tolerantie begint elke behandeling met een progressief toenemende dosis en stopt met een progressief afnemende dosis. De duur van de periode van de laatste dosis (8 tot 11 dagen) zal worden gekozen op basis van de beschikbaarheid van de onderzoeker om post-tests te organiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid met behulp van opname van oogbewegingen
Tijdsspanne: op dag 17-21
op dag 17-21
Snelheid met behulp van opname van oogbewegingen
Tijdsspanne: op dag 34-42
op dag 34-42
Snelheid met behulp van opname van oogbewegingen
Tijdsspanne: op dag 64-79
op dag 64-79
Snelheid met behulp van opname van oogbewegingen
Tijdsspanne: op dag 81-100
op dag 81-100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele score op ondervraging
Tijdsspanne: op dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
op dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
Subjectieve maatstaf voor oscillopsie
Tijdsspanne: op dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
op dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
Ver gezichtsscherpte
Tijdsspanne: op dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
op dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012.737

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren