Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oczopląsu wahadłowego za pomocą gabapentyny i memantyny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

1 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

W ostatniej dekadzie opublikowano różne badania dotyczące leczenia oczopląsu nabytego; stwierdzono, że gabapentyna i memantyna są skuteczne w leczeniu oczopląsu wahadłowego w stwardnieniu rozsianym. Efekty zabiegów są mierzone na podstawie szybkości, amplitudy, częstotliwości oczopląsu i ostrości wzroku. W żadnym z badań nie mierzono funkcjonalnego wyniku wizualnego ani wyniku oscylopsji.

Celem naszego badania jest ocena wpływu gabapentyny i memantyny na średnią prędkość, amplitudę i częstość oczopląsu wahadłowego, a także na oscylopsję, ostrość wzroku i ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem u 10 pacjentów z stwardnienie rozsiane. Głównym celem jest znalezienie najlepszej zmiennej do oceny skuteczności leczenia oczopląsu, a drugorzędnym porównanie skuteczności zarówno gabapentyny, jak i memantyny we wspólnej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci mogą mieć klinicznie określoną, potwierdzoną laboratoryjnie diagnozę stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami Mac Donalda.
  • U wszystkich pacjentów może występować przewlekły oczopląs wahadłowy nabyty w przebiegu SM, obserwowany przez okres 6 miesięcy.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o projekcie i celu badania i wszyscy wyrażą świadomą, pisemną zgodę na protokół, który mógł zostać zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną.
  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Potrafi zrozumieć instrukcje
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Możliwość siedzenia przez 1 godzinę
  • Stabilne dawkowanie poprzednich leków (rozpoczęcie 3 tygodnie wcześniej i zakończenie na koniec okresu trwania badania), z wyjątkiem sterydów, gabapentyny lub memantyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Okulistyczny

    • Inne zaburzenie okulistyczne, które może upośledzać skorygowaną ostrość wzroku (makulopatia, retinopatia…)

  • neurologiczne

    • Trwające zajęcie
    • Ciężkie upośledzenie, które nie pozwala na pozycję siedzącą przez 1 godzinę
  • Zachowania lub ryzyko samobójcze

  • Leczenie

    • Podczas leczenia memantyną lub gabapentyną (leki te należy odstawić na co najmniej 1 tydzień w przypadku gabapentyny i 3 tygodnie w przypadku memantyny)
    • Pod morfiną N-metylo-D-asparaginian, taki jak amantadyna, ketamina lub dekstrometorfan
    • Leki sterydowe w przypadku obecnego nawrotu choroby (rozpoczętego 3 tygodnie wcześniej i kończącego się pod koniec okresu badania)
    • Znana nadwrażliwość na memantynę lub gabapentynę

  • Ogólny

    • Niestabilny stan zdrowia
    • Pacjent z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
    • Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min w teście biologicznym sprzed mniej niż jednego miesiąca)
    • niedawno przebyty zawał serca (
    • Niestabilna zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilne nadciśnienie tętnicze
    • leukopenia (
    • Zwiększenie aktywności aminotransferaz (>5-krotność wartości prawidłowych)
  • Ciąża (na przesłuchaniu)
  • Kuratela lub inny środek ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw memantyna
Lek: Memantyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia memantyną lub gabapentyną. Ze względu na tolerancję każde leczenie rozpoczyna się stopniowo zwiększającą się dawką i kończy stopniowo zmniejszającą się dawką. Czas trwania okresu przyjmowania ostatniej dawki (od 8 do 11 dni) zostanie wybrany w zależności od dostępności badacza do zorganizowania testów końcowych.
Eksperymentalny: Najpierw Gabapentyna
Lek: Gabapentyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia memantyną lub gabapentyną. Ze względu na tolerancję każde leczenie rozpoczyna się stopniowo zwiększającą się dawką i kończy stopniowo zmniejszającą się dawką. Czas trwania okresu przyjmowania ostatniej dawki (od 8 do 11 dni) zostanie wybrany w zależności od dostępności badacza do zorganizowania testów końcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkość za pomocą rejestracji ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: w dniach 17-21
w dniach 17-21
Prędkość za pomocą rejestracji ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: w dniach 34-42
w dniach 34-42
Prędkość za pomocą rejestracji ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: w dniach 64-79
w dniach 64-79
Prędkość za pomocą rejestracji ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: w dniach 81-100
w dniach 81-100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny na przesłuchaniu
Ramy czasowe: w dniach 17-21, dniach 34-42, dniach 64-79, dniach 81-100
w dniach 17-21, dniach 34-42, dniach 64-79, dniach 81-100
Subiektywna miara oscylopsji
Ramy czasowe: w dniach 17-21, dniach 34-42, dniach 64-79, dniach 81-100
w dniach 17-21, dniach 34-42, dniach 64-79, dniach 81-100
Daleka ostrość widzenia
Ramy czasowe: w dniach 17-21, dniach 34-42, dniach 64-79, dniach 81-100
w dniach 17-21, dniach 34-42, dniach 64-79, dniach 81-100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012.737

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj