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Traitement du nystagmus pendulaire avec la gabapentine et la mémantine chez les patients atteints de sclérose en plaques

1 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Différents essais de traitement ont été publiés dans le nystagmus acquis au cours de la dernière décennie ; la gabapentine et la mémantine se sont avérées efficaces dans le traitement du nystagmus pendulaire dans la sclérose en plaques. Les effets des traitements sont mesurés sur la vitesse, l'amplitude, la fréquence du nystagmus et sur l'acuité visuelle. Aucun des essais ne mesurait un score visuel fonctionnel ou un score d'oscillopsie.

Le but de notre étude est d'évaluer l'effet de la gabapentine et de la mémantine sur la vitesse moyenne, l'amplitude et la fréquence du nystagmus pendulaire, ainsi que sur l'oscillopsie, l'acuité visuelle et le score de qualité de vie lié à la santé spécifique à la vision, chez 10 patients avec sclérose en plaques. L'objectif principal est de trouver la meilleure variable pour évaluer l'efficacité du traitement du nystagmus et le secondaire, de comparer l'efficacité de la gabapentine et de la mémantine dans une population commune de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients peuvent avoir un diagnostic de sclérose en plaques cliniquement défini et étayé en laboratoire selon les critères de Mac Donald.
  • Tous les patients peuvent présenter un nystagmus pendulaire chronique acquis dû à la SEP, observé sur une période de 6 mois.
  • Tous les patients seront informés de la conception et de l'objectif de l'étude, et tous donneront leur consentement éclairé et écrit au protocole, qui peut avoir été approuvé par le comité d'éthique local.
  • Âge : plus de 18 ans
  • Capable de comprendre les instructions
  • Avoir une couverture santé
  • Capable de s'asseoir pendant 1 heure
  • Dosage stable des médicaments précédents (commençant 3 semaines auparavant et se terminant à la fin de la durée de l'essai), à l'exception des stéroïdes, de la gabapentine ou de la mémantine.

Critère d'exclusion:

  • Ophtalmologique

    • Autre trouble ophtalmologique pouvant altérer l'acuité visuelle corrigée (Maculopathie, Rétinopathie…)

  • Neurologique

    • Saisie en cours
    • Handicap sévère ne permettant pas la position assise pendant 1h
  • Comportement ou risque suicidaire

  • Traitement

    • Sous mémantine ou gabapentine (ces médicaments doivent être arrêtés depuis au moins 1 semaine pour la gabapentine et 3 semaines pour la mémantine)
    • Sous morphine, N-méthyl-D-aspartate comme l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane
    • Médicament stéroïdien pour une rechute en cours (commençant 3 semaines auparavant et se terminant à la fin de la durée de l'essai)
    • Hypersensibilité connue à la mémantine ou à la gabapentine

  • Général

    • État médical instable
    • Patient présentant une intolérance au galactose, un déficit en lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose
    • Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 50 mL/min sur dosage biologique datant de moins d'un mois)
    • Infarctus cardiaque récent (
    • Insuffisance cardiaque congestive instable
    • Hypertension artérielle instable
    • Leucopénie (
    • Augmentation des transaminases (> 5 fois les valeurs normales)
  • Grossesse (sur interrogatoire)
  • Tutelle ou toute mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mémantine d'abord
Médicament: Mémantine
Les patients seront répartis au hasard pour commencer soit la mémantine soit la gabapentine. Pour des raisons de tolérance, chaque traitement commence par une dose croissante progressive et s'arrête par une dose décroissante progressive. La durée de la période de dernière dose (8 à 11 jours) sera choisie en fonction de la disponibilité de l'investigateur pour organiser des post-tests.
Expérimental: Gabapentine d'abord
Médicament: Gabapentine
Les patients seront répartis au hasard pour commencer soit la mémantine soit la gabapentine. Pour des raisons de tolérance, chaque traitement commence par une dose croissante progressive et s'arrête par une dose décroissante progressive. La durée de la période de dernière dose (8 à 11 jours) sera choisie en fonction de la disponibilité de l'investigateur pour organiser des post-tests.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse utilisant l'enregistrement des mouvements oculaires
Délai: au jour 17-21
au jour 17-21
Vitesse utilisant l'enregistrement des mouvements oculaires
Délai: au jour 34-42
au jour 34-42
Vitesse utilisant l'enregistrement des mouvements oculaires
Délai: au jour 64-79
au jour 64-79
Vitesse utilisant l'enregistrement des mouvements oculaires
Délai: au jour 81-100
au jour 81-100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score fonctionnel au questionnement
Délai: au Jour17-21, Jour34-42, Jour64-79, Jour81-100
au Jour17-21, Jour34-42, Jour64-79, Jour81-100
Mesure subjective de l'oscillopsie
Délai: au Jour17-21, Jour34-42, Jour64-79, Jour81-100
au Jour17-21, Jour34-42, Jour64-79, Jour81-100
Acuité visuelle de loin
Délai: au Jour17-21, Jour34-42, Jour64-79, Jour81-100
au Jour17-21, Jour34-42, Jour64-79, Jour81-100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimé)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012.737

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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