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Differenze di sesso, ormoni e smettere di fumare

10 luglio 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Differenze sessuali e progesterone: associazione con impulsività e cessazione del fumo

I dati suggeriscono che il progesterone può migliorare i risultati della cessazione del fumo forse riducendo il comportamento impulsivo. Tuttavia, la letteratura clinica su questo argomento è carente. Pertanto, nel Progetto I proponiamo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare il ruolo del progesterone esogeno sull'impulsività e sulla cessazione del fumo in un campione di uomini e donne motivati ​​a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno stratificati per sesso e quindi assegnati in modo casuale al progesterone attivo (PRO) o al placebo (PBO).

Lo screening telefonico e l'invito alla visita portano al processo di consenso e allo screening di persona, inclusa la valutazione medico-psichiatrica per l'inclusione/esclusione, quindi la randomizzazione e l'induzione del farmaco, il trattamento stabile con riduzione del farmaco e la valutazione finale per gli esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio dai 18 ai 60 anni
  • Femmina dai 18 ai 50 anni
  • Fumo regolare autodichiarato
  • Motivato a smettere di fumare
  • In condizioni di salute fisica/mentale stabili
  • Autovalutazione dei cicli mestruali regolari (solo donne)
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Comprendere le procedure dello studio ed essere in grado di fornire il consenso informato
  • Capacità di partecipare pienamente agli elementi di ricerca per la durata del processo.

Criteri di esclusione:

  • Allattamento attuale o recente (< 3 mesi) (solo femmine)
  • Gravidanza in corso o pianificata entro i prossimi tre mesi (solo donne)
  • Condizioni controindicate al trattamento con progesterone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: i soggetti assumeranno 200 mg due volte al giorno, per via orale (circa 8:00 e 20:00) per dodici settimane a partire da sette giorni prima della data di cessazione assegnata. Riceveranno anche consulenza comportamentale per smettere di fumare.
Altro: Placebo
Placebo: i soggetti assumeranno 200 mg due volte al giorno per via orale (circa 8:00 e 20:00) per dodici settimane a partire da sette giorni prima della data di cessazione assegnata.
Altro: Consulenza comportamentale per smettere di fumare
I soggetti riceveranno consulenza comportamentale settimanale per smettere di fumare.
Sperimentale: Progesterone
Il progesterone verrà somministrato sotto forma di un progesterone naturale attivo micronizzato (Prometrium). Tutti i soggetti assumeranno 200 mg due volte al giorno, per via orale (circa 8:00 e 20:00) per dodici settimane a partire da sette giorni prima della data di cessazione assegnata. Riceveranno anche consulenza comportamentale per smettere di fumare.
Altro: Consulenza comportamentale per smettere di fumare
I soggetti riceveranno consulenza comportamentale settimanale per smettere di fumare.
Droga: Progesterone
Il progesterone verrà somministrato sotto forma di un progesterone naturale attivo micronizzato (Prometrium). Tutti i soggetti assumeranno 200 mg due volte al giorno per via orale (circa 8:00 e 20:00) per dodici settimane a partire da sette giorni prima della data di cessazione assegnata.
Altri nomi:
  • Prometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni definita come assenza di errori (ossia, una boccata o più da una sigaretta accesa) nei sette giorni precedenti la settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo alle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 8 e 12
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni definita come assenza di errori (ossia, una boccata o più da una sigaretta accesa) nei sette giorni precedenti le settimane 8 e 12
Settimane 8 e 12
Numero di partecipanti con astinenza prolungata dal fumo alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Astinenza prolungata definita come avere meno di sette errori consecutivi senza un periodo di 24 ore tra due errori prima delle settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con astinenza continua dal fumo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
astinenza continua definita come assenza di errori prima della settimana 12
Settimana 12
Numero di partecipanti con cotinina <50 ng/mL alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
cotinina urinaria <50 ng/mL alle settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con monossido di carbonio respiratorio ≤5 ppm alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
monossido di carbonio respiratorio ≤5 ppm alle settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Numero medio di giorni alla ricaduta
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 84
Giorni alla ricaduta definiti come il numero di giorni dalla data di cessazione al primo giorno con uno slittamento
Giorni da 1 a 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012NTLS074
  • P50DA033942-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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