Sukupuolierot, hormonit ja tupakoinnin lopettaminen
keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Sukupuolierot ja progesteroni: yhteys impulsiivisuuteen ja tupakoinnin lopettamiseen
Tiedot viittaavat siihen, että progesteroni voi parantaa tupakoinnin lopettamisen tuloksia ehkä vähentämällä impulsiivista käyttäytymistä.
Tästä aiheesta puuttuu kuitenkin kliininen kirjallisuus.
Siksi ehdotamme hankkeessa I kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidakseen eksogeenisen progesteronin roolia impulsiivisuuteen ja tupakoinnin lopettamiseen otoksessa miehistä ja naisista, jotka ovat motivoituneita tupakoinnin lopettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ositetaan sukupuolen mukaan ja jaetaan sitten satunnaisesti aktiiviseen progesteroniin (PRO) tai lumelääkkeeseen (PBO).
Puhelinseulonta ja käyntikutsut johtavat suostumusprosessiin ja henkilökohtaiseen seulontaan, joka sisältää lääketieteellis-psykiatrisen arvioinnin sisällyttämisen/poissulkemisen varalta, sitten satunnaistamisen ja lääkityksen induktion, vakaan lääkityksen lääkkeiden vähentämisellä ja toissijaisten tulosten lopullisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18-60 vuotta vanha
- Nainen 18-50 vuotta
- Ilmoita itse säännöllisesti tupakoinnista
- Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
- Vakaassa fyysisessä/henkisessä kunnossa
- Oma raportti säännöllisistä kuukautiskierrosta (vain naiset)
- Englannin sujuvuus
- Ymmärrät tutkimusmenettelyt ja pystyt antamaan tietoisen suostumuksen
- Kyky osallistua täysimääräisesti tutkimuselementteihin kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäin (< 3 kuukautta) imetys (vain naiset)
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavien kolmen kuukauden aikana (vain naiset)
- Progesteronihoidon vasta-aiheiset tilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo – koehenkilöt ottavat 200 mg kahdesti päivässä suun kautta (noin klo 8 ja 20) 12 viikon ajan alkaen seitsemän päivää ennen määrättyä lopetuspäivää.
He saavat myös tupakoinnin lopettamiseen liittyvää käyttäytymisneuvontaa.
|
Plasebo – koehenkilöt ottavat 200 mg kahdesti päivässä suun kautta (noin klo 8 ja 20) kahdentoista viikon ajan alkaen seitsemän päivää ennen määrättyä lopetuspäivää.
Tutkittavat saavat viikoittain tupakoinnin lopettamiseen liittyvää käyttäytymisneuvontaa.
|
|
Kokeellinen: Progesteroni
Progesteroni annetaan aktiivisen mikronisoidun luonnollisen progesteronin (Prometrium) muodossa.
Kaikki koehenkilöt ottavat 200 mg kahdesti päivässä suun kautta (noin klo 8 ja 20) kahdentoista viikon ajan alkaen seitsemän päivää ennen määrättyä lopetuspäivää.
He saavat myös tupakoinnin lopettamiseen liittyvää käyttäytymisneuvontaa.
|
Tutkittavat saavat viikoittain tupakoinnin lopettamiseen liittyvää käyttäytymisneuvontaa.
Progesteroni annetaan aktiivisen mikronisoidun luonnollisen progesteronin (Prometrium) muodossa.
Kaikki koehenkilöt ottavat 200 mg kahdesti päivässä suun kautta (noin klo 8 ja 20) kahdentoista viikon ajan alkaen seitsemän päivää ennen määrättyä lopetuspäivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista pidättäytymisenä, joka määritellään lipsahtamattomaksi (eli syttyneestä savukkeesta hengitettynä tai enemmän) viikkoa 4 edeltäneiden seitsemän päivän aikana
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista viikoilla 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 12
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista pidättäytymisenä, joka määritellään lipsahtamattomaksi (eli syttyneestä savukkeesta hengitettynä tai enemmän) viikkoja 8 ja 12 edeltäneiden seitsemän päivän aikana
|
Viikot 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikainen tupakoimattomuus viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Pitkittynyt raittius määritellään alle seitsemän peräkkäisen lipsahduksen ilman 24 tunnin jaksoa kahden lipsahduksen välillä ennen viikkoja 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Jatkuvasti tupakoimatta jättäneiden osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
jatkuva raittius, joka määritellään ilman lipsahduksia ennen viikkoa 12
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden kotiniini oli <50 ng/ml viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
virtsan kotiniini <50 ng/ml viikoilla 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden hengityksen hiilimonoksidi on ≤5 ppm viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
hengityksen hiilimonoksidi ≤5 ppm viikoilla 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä uusiutumiseen
Aikaikkuna: Päivät 1 - 84
|
Päiviä uusiutumiseen määritellään päivien lukumääränä lopetuspäivästä ensimmäiseen lipsahduspäivään
|
Päivät 1 - 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012NTLS074
- P50DA033942-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .