Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sekseverschillen, hormonen en stoppen met roken

10 juli 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Sekseverschillen en progesteron: associatie met impulsiviteit en stoppen met roken

Gegevens suggereren dat progesteron de resultaten bij het stoppen met roken kan verbeteren, misschien door impulsief gedrag te verminderen. De klinische literatuur over dit onderwerp ontbreekt echter. Daarom stellen we in project I een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de rol van exogeen progesteron op impulsiviteit en stoppen met roken te beoordelen in een steekproef van mannen en vrouwen die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden gestratificeerd op geslacht en vervolgens willekeurig toegewezen aan actieve progesteron (PRO) of placebo (PBO).

Telefonische screening en uitnodiging voor een bezoek leiden tot het toestemmingsproces en persoonlijke screening, inclusief medisch-psychiatrische evaluatie voor inclusie/exclusie, vervolgens randomisatie en medicatie-inductie, stabiele medicatie met medicatiereductie en eindevaluatie voor secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man 18 tot 60 jaar oud
  • Vrouw 18 tot 50 jaar oud
  • Zelfrapport regelmatig roken
  • Gemotiveerd om te stoppen met roken
  • In stabiele lichamelijke/geestelijke gezondheid
  • Zelfrapportage van regelmatige menstruatiecycli (alleen vrouwen)
  • Engels vloeiend
  • De onderzoeksprocedures begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Mogelijkheid om volledig deel te nemen aan onderzoekselementen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (< 3 maanden) borstvoeding (alleen vrouwen)
  • Huidige of geplande zwangerschap binnen de komende drie maanden (alleen vrouwen)
  • Condities die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met progesteron.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - proefpersonen nemen 200 mg tweemaal daags, oraal (ongeveer 8 uur en 20 uur) gedurende twaalf weken, beginnend zeven dagen voorafgaand aan de toegewezen stopdatum. Ook krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken.
Ander: Placebo
Placebo - proefpersonen zullen 200 mg tweemaal daags oraal innemen (ongeveer tussen 8.00 en 20.00 uur) gedurende twaalf weken vanaf zeven dagen voorafgaand aan de toegewezen stopdatum.
Ander: Gedragstherapie bij stoppen met roken
Proefpersonen krijgen wekelijks stoppen met roken gedragstherapie.
Experimenteel: Progesteron
Het progesteron wordt gegeven in de vorm van een actief gemicroniseerd natuurlijk progesteron (Prometrium). Alle proefpersonen zullen 200 mg tweemaal daags oraal innemen (ongeveer tussen 8.00 en 20.00 uur) gedurende twaalf weken vanaf zeven dagen voorafgaand aan de toegewezen stopdatum. Ook krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken.
Ander: Gedragstherapie bij stoppen met roken
Proefpersonen krijgen wekelijks stoppen met roken gedragstherapie.
Geneesmiddel: Progesteron
Het progesteron wordt gegeven in de vorm van een actief gemicroniseerd natuurlijk progesteron (Prometrium). Alle proefpersonen zullen 200 mg tweemaal daags oraal innemen (ongeveer 8.00 en 20.00 uur) gedurende twaalf weken, te beginnen zeven dagen voorafgaand aan de toegewezen stopdatum.
Andere namen:
  • Prometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken in week 4
Tijdsspanne: Week 4
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken gedefinieerd als geen uitglijders (d.w.z. een trekje of meer van een brandende sigaret) in de zeven dagen voorafgaand aan week 4
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken in week 8 en 12
Tijdsspanne: Week 8 en 12
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken gedefinieerd als geen uitglijders (d.w.z. een trekje of meer van een brandende sigaret) in de zeven dagen voorafgaand aan week 8 en week 12
Week 8 en 12
Aantal deelnemers met langdurige onthouding van roken in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Langdurige onthouding gedefinieerd als het hebben van minder dan zeven opeenvolgende slips zonder een periode van 24 uur tussen twee slips voorafgaand aan week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met voortdurende onthouding van roken in week 12
Tijdsspanne: Week 12
continue onthouding gedefinieerd als helemaal geen slips vóór week 12
Week 12
Aantal deelnemers met cotinine <50 ng/ml in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
urine cotinine <50 ng/ml in week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met koolmonoxide in de adem ≤5 ppm in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
adem koolmonoxide ≤5 ppm in week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Gemiddeld aantal dagen tot terugval
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 84
Dagen tot terugval gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de stopdatum tot de eerste dag met een slip
Dag 1 tot en met 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012NTLS074
  • P50DA033942-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren