Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könsskillnader, hormoner & rökavvänjning

10 juli 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Könsskillnader och progesteron: samband med impulsivitet och rökavvänjning

Data tyder på att progesteron kan förbättra resultaten för att sluta röka, kanske genom att minska impulsivt beteende. Den kliniska litteraturen om detta ämne saknas dock. Därför föreslår vi i Projekt I en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att bedöma rollen av exogent progesteron på impulsivitet och rökavvänjning i ett urval av män och kvinnor som är motiverade att sluta röka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att stratifieras efter kön och sedan slumpmässigt tilldelas aktivt progesteron (PRO) eller placebo (PBO).

Telefonscreening och besöksinbjudan leder till samtyckesprocessen och personlig screening inklusive medicinsk-psykiatrisk utvärdering för inkludering/exklusion, därefter randomisering och medicininduktion, stabil medicinering med medicinreduktion och slutlig utvärdering för sekundära utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man 18 till 60 år
  • Kvinna 18 till 50 år
  • Självrapportera regelbunden rökning
  • Motiverad att sluta röka
  • Vid stabil fysisk/psykisk hälsa
  • Självrapport av regelbundna menstruationscykler (endast kvinnor)
  • engelska flytande
  • Förstå studieprocedurerna och kunna ge informerat samtycke
  • Förmåga att delta fullt ut i forskningselement under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller nyligen (< 3 månader) amning (endast kvinnor)
  • Pågående eller planerad graviditet inom de närmaste tre månaderna (endast kvinnor)
  • Tillstånd kontraindicerade för progesteronbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - försökspersoner kommer att ta 200 mg två gånger dagligen, oralt (cirka kl. 08.00 och 20.00) i tolv veckor med start sju dagar före det tilldelade slutdatumet. De kommer också att få beteenderådgivning för att sluta röka.
Övrig: Placebo
Placebo - försökspersoner kommer att ta 200 mg två gånger dagligen oralt (cirka kl. 08.00 och 20.00) i tolv veckor med start sju dagar före det tilldelade slutdatumet.
Övrig: Beteenderådgivning för rökavvänjning
Försökspersonerna kommer att få beteenderådgivning för att sluta röka varje vecka.
Experimentell: Progesteron
Progesteronet kommer att ges i form av ett aktivt mikroniserat naturligt progesteron (Prometrium). Alla försökspersoner kommer att ta 200 mg två gånger dagligen, oralt (cirka 8:00 och 20:00) i tolv veckor med start sju dagar före det tilldelade slutdatumet. De kommer också att få beteenderådgivning för att sluta röka.
Övrig: Beteenderådgivning för rökavvänjning
Försökspersonerna kommer att få beteenderådgivning för att sluta röka varje vecka.
Läkemedel: Progesteron
Progesteronet kommer att ges i form av ett aktivt mikroniserat naturligt progesteron (Prometrium). Alla försökspersoner kommer att ta 200 mg två gånger dagligen oralt (ungefär 08.00 och 20.00) i tolv veckor med start sju dagar före det tilldelade slutdatumet.
Andra namn:
  • Prometrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 7-dagarsprevalens avhållsamhet från rökning vecka 4
Tidsram: Vecka 4
7-dagarsprevalens avhållsamhet från rökning definieras som att man inte har halka (d.v.s. ett bloss eller mer från en tänd cigarett) under de sju dagarna före vecka 4
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från rökning vid vecka 8 och 12
Tidsram: Vecka 8 och 12
7-dagarsprevalens avhållsamhet från rökning definierad som att man inte har halka (d.v.s. ett bloss eller mer från en tänd cigarett) under de sju dagarna före veckorna 8 och 12
Vecka 8 och 12
Antal deltagare med långvarig avhållsamhet från rökning vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Långvarig abstinens definieras som att ha mindre än sju på varandra följande halkar utan en 24-timmarsperiod mellan två halkar före veckorna 4, 8 och 12
Vecka 4, 8 och 12
Antal deltagare med kontinuerlig avhållsamhet från rökning vecka 12
Tidsram: Vecka 12
kontinuerlig abstinens definieras som att man inte har några glidningar alls före vecka 12
Vecka 12
Antal deltagare med kotinin <50 ng/ml vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
urin kotinin <50 ng/ml vid vecka 4, 8 och 12
Vecka 4, 8 och 12
Antal deltagare med kolmonoxid i andningen ≤5 ppm vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
andningskolmonoxid ≤5 ppm vid vecka 4, 8 och 12
Vecka 4, 8 och 12
Genomsnittligt antal dagar till återfall
Tidsram: Dag 1 till 84
Dagar till återfall definieras som antalet dagar från slutdatum till första dagen med en lapp
Dag 1 till 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012NTLS074
  • P50DA033942-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksavvänjning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera