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Geschlechtsunterschiede, Hormone und Raucherentwöhnung

10. Juli 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Geschlechtsunterschiede und Progesteron: Zusammenhang mit Impulsivität und Raucherentwöhnung

Daten deuten darauf hin, dass Progesteron die Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung verbessern kann, möglicherweise indem es impulsives Verhalten reduziert. Allerdings fehlt es an klinischer Literatur zu diesem Thema. Daher schlagen wir in Projekt I eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Rolle von exogenem Progesteron auf Impulsivität und Raucherentwöhnung in einer Stichprobe von Männern und Frauen zu bewerten, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach Geschlecht geschichtet und dann nach dem Zufallsprinzip aktivem Progesteron (PRO) oder Placebo (PBO) zugewiesen.

Das telefonische Screening und die Einladung zu einem Besuch führen zum Einwilligungsprozess und zum persönlichen Screening, einschließlich der medizinisch-psychiatrischen Bewertung für Einschluss/Ausschluss, dann Randomisierung und Medikamenteneinleitung, stabile Medikation mit Medikamentenreduzierung und abschließende Bewertung für sekundäre Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich 18 bis 60 Jahre alt
  • Weiblich 18 bis 50 Jahre alt
  • Geben Sie selbst an, dass Sie regelmäßig rauchen
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Bei stabiler körperlicher/geistiger Gesundheit
  • Selbstbericht über regelmäßige Menstruationszyklen (nur für Frauen)
  • Englischkenntnisse
  • Verstehen Sie die Studienabläufe und sind Sie in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an Forschungselementen während der Dauer des Versuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles oder kürzliches (< 3 Monate) Stillen (nur Frauen)
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten drei Monate (nur für Frauen)
  • Bedingungen, die für eine Progesteronbehandlung kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – Die Probanden nehmen zwölf Wochen lang zweimal täglich 200 mg oral ein (ca. 8 und 20 Uhr), beginnend sieben Tage vor dem zugewiesenen Beendigungsdatum. Sie erhalten außerdem eine Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung.
Sonstiges: Placebo
Placebo – Die Probanden nehmen zwölf Wochen lang zweimal täglich 200 mg oral ein (ca. 8 und 20 Uhr), beginnend sieben Tage vor dem zugewiesenen Beendigungsdatum.
Sonstiges: Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung
Die Probanden erhalten wöchentlich eine Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung.
Experimental: Progesteron
Das Progesteron wird in Form eines aktiven mikronisierten natürlichen Progesterons (Prometrium) verabreicht. Alle Probanden nehmen zwölf Wochen lang zweimal täglich 200 mg oral ein (ca. 8 und 20 Uhr), beginnend sieben Tage vor dem zugewiesenen Abbruchdatum. Sie erhalten außerdem eine Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung.
Sonstiges: Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung
Die Probanden erhalten wöchentlich eine Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung.
Arzneimittel: Progesteron
Das Progesteron wird in Form eines aktiven mikronisierten natürlichen Progesterons (Prometrium) verabreicht. Alle Probanden nehmen zwölf Wochen lang zweimal täglich 200 mg oral ein (ca. 8 und 20 Uhr), beginnend sieben Tage vor dem zugewiesenen Abbruchdatum.
Andere Namen:
  • Prometrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Rauchen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
7-Tage-Punktprävalenz: Abstinenz vom Rauchen, definiert als Nichtrauchen (d. h. ein Zug oder mehr von einer brennenden Zigarette) in den sieben Tagen vor Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Rauchen in Woche 8 und 12
Zeitfenster: Woche 8 und 12
7-Tage-Punktprävalenz: Abstinenz vom Rauchen, definiert als Nichtrauchen (d. h. ein Zug oder mehr von einer brennenden Zigarette) in den sieben Tagen vor den Wochen 8 und 12
Woche 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit längerer Rauchabstinenz in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Längere Abstinenz ist definiert als weniger als sieben aufeinanderfolgende Entzugserscheinungen ohne einen 24-Stunden-Zeitraum zwischen zwei Entzugserscheinungen vor der 4., 8. und 12. Woche
Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Rauchabstinenz in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Kontinuierliche Abstinenz ist definiert als das Fehlen jeglicher Ausrutscher vor der 12. Woche
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Cotinin <50 ng/ml in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Urin-Cotinin <50 ng/ml in den Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Atemkohlenmonoxid ≤5 ppm in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Atemkohlenmonoxid ≤5 ppm in den Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Durchschnittliche Anzahl der Tage bis zum Rückfall
Zeitfenster: Tage 1 bis 84
Tage bis zum Rückfall sind definiert als die Anzahl der Tage vom Beendigungsdatum bis zum ersten Tag mit einem Ausrutscher
Tage 1 bis 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012NTLS074
  • P50DA033942-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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