Différences entre les sexes, hormones et arrêt du tabac
10 juillet 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Différences entre les sexes et progestérone : association avec l'impulsivité et l'arrêt du tabac
Les données suggèrent que la progestérone peut améliorer les résultats du sevrage tabagique, peut-être en réduisant les comportements impulsifs.
Cependant, la littérature clinique sur ce sujet fait défaut.
Par conséquent, dans le projet I, nous proposons un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer le rôle de la progestérone exogène sur l'impulsivité et l'arrêt du tabac chez un échantillon d'hommes et de femmes motivés à arrêter de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront stratifiés par sexe, puis assignés au hasard à la progestérone active (PRO) ou au placebo (PBO).
Le dépistage téléphonique et l'invitation à la visite mènent au processus de consentement et au dépistage en personne, y compris l'évaluation médico-psychiatrique pour l'inclusion/l'exclusion, puis la randomisation et l'induction de la médication, la médication stable avec réduction de la médication et l'évaluation finale pour les résultats secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 18 à 60 ans
- Femme de 18 à 50 ans
- Tabagisme régulier autodéclaré
- Motivé pour arrêter de fumer
- En santé physique/mentale stable
- Auto-déclaration des cycles menstruels réguliers (femmes uniquement)
- Maîtrise de l'anglais
- Comprendre les procédures de l'étude et être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Capacité à participer pleinement aux éléments de recherche pendant la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Allaitement actuel ou récent (< 3 mois) (femmes uniquement)
- Grossesse en cours ou planifiée dans les trois prochains mois (femmes uniquement)
- Conditions contre-indiquées au traitement à la progestérone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo - les sujets prendront 200 mg deux fois par jour, par voie orale (environ 8 h et 20 h) pendant douze semaines en commençant sept jours avant la date d'arrêt assignée.
Ils recevront également des conseils comportementaux pour arrêter de fumer.
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Placebo - les sujets prendront 200 mg deux fois par jour par voie orale (environ 8 h et 20 h) pendant douze semaines en commençant sept jours avant la date d'arrêt assignée.
Les sujets recevront des conseils comportementaux hebdomadaires pour cesser de fumer.
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Expérimental: Progestérone
La progestérone sera donnée sous forme de progestérone naturelle micronisée active (Prometrium).
Tous les sujets prendront 200 mg deux fois par jour, par voie orale (environ 8 h et 20 h) pendant douze semaines en commençant sept jours avant la date d'arrêt assignée.
Ils recevront également des conseils comportementaux pour arrêter de fumer.
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Les sujets recevront des conseils comportementaux hebdomadaires pour cesser de fumer.
La progestérone sera donnée sous forme de progestérone naturelle micronisée active (Prometrium).
Tous les sujets prendront 200 mg deux fois par jour par voie orale (environ 8 h et 20 h) pendant douze semaines en commençant sept jours avant la date d'arrêt assignée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle sur 7 jours d'abstinence tabagique à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique définie comme n'ayant pas glissé (c'est-à-dire une bouffée ou plus d'une cigarette allumée) au cours des sept jours précédant la semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle sur 7 jours d'abstinence tabagique aux semaines 8 et 12
Délai: Semaines 8 et 12
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique définie comme n'ayant pas glissé (c'est-à-dire une bouffée ou plus d'une cigarette allumée) au cours des sept jours précédant les semaines 8 et 12
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Semaines 8 et 12
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Nombre de participants avec une abstinence prolongée du tabac aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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Abstinence prolongée définie comme ayant moins de sept glissements consécutifs sans période de 24 heures entre deux glissements quelconques avant les semaines 4, 8 et 12
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Semaines 4, 8 et 12
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Nombre de participants avec une abstinence continue de fumer à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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abstinence continue définie comme n'ayant aucun feuillet avant la semaine 12
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Semaine 12
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Nombre de participants avec cotinine <50 ng/mL aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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cotinine urinaire < 50 ng/mL aux semaines 4, 8 et 12
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Semaines 4, 8 et 12
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Nombre de participants avec monoxyde de carbone respiratoire ≤ 5 ppm aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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monoxyde de carbone respiratoire ≤ 5 ppm aux semaines 4, 8 et 12
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Semaines 4, 8 et 12
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Nombre moyen de jours avant la rechute
Délai: Jours 1 à 84
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Jours avant rechute définis comme le nombre de jours entre la date d'arrêt et le premier jour avec un feuillet
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Jours 1 à 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012NTLS074
- P50DA033942-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .