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性差、ホルモン、禁煙

2019年7月10日 更新者：University of Minnesota

性差とプロゲステロン：衝動性と禁煙との関連

データは、プロゲステロンがおそらく衝動的な行動を減らすことによって禁煙結果を改善する可能性があることを示唆しています。 しかし、このテーマに関する臨床文献は不足しています。 したがって、プロジェクト I では、禁煙意欲のある男性と女性のサンプルにおいて、衝動性と禁煙に対する外因性プロゲステロンの役割を評価するための二重盲検ランダム化比較試験を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は性別によって層別化され、その後、活性プロゲステロン（PRO）またはプラセボ（PBO）にランダムに割り当てられます。

電話によるスクリーニングと訪問の招待は、同意プロセスと対面スクリーニングにつながります。これには、対象/除外に関する医学的精神医学的評価、その後の無作為化と投薬導入、減薬による安定投薬、副次的アウトカムの最終評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性 18歳～60歳
  • 女性 18歳～50歳
  • 定期的に喫煙していることを自己申告する
  • 禁煙への動機付け
  • 心身の健康が安定していること
  • 規則正しい月経周期の自己申告（女性のみ）
  • 流暢な英語
  • 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
  • 治験期間中、研究要素に全面的に参加する能力。

除外基準:

  • 現在または最近（3か月未満）母乳育児をしている（女性のみ）
  • 現在妊娠中、または今後3か月以内に妊娠を予定している方（女性のみ）
  • プロゲステロン治療が禁忌となる症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 被験者は、割り当てられた禁煙日の7日前から開始して12週間、1日2回200mgを経口摂取します（およそ午前8時と午後8時）。 また、禁煙行動カウンセリングも受けます。
他の：プラセボ
プラセボ - 被験者は、割り当てられた禁煙日の7日前から12週間にわたり、1日2回（約午前8時と午後8時）200mgを経口摂取します。
他の：禁煙行動カウンセリング
被験者は毎週禁煙行動カウンセリングを受けます。
実験的：プロゲステロン
プロゲステロンは、活性微粉化天然プロゲステロン (プロメトリウム) の形で投与されます。 すべての被験者は、割り当てられた禁煙日の 7 日前から開始して 12 週間、1 日 2 回 200 mg を経口摂取します (およそ午前 8 時と午後 8 時)。 また、禁煙行動カウンセリングも受けます。
他の：禁煙行動カウンセリング
被験者は毎週禁煙行動カウンセリングを受けます。
薬：プロゲステロン
プロゲステロンは、活性微粉化天然プロゲステロン (プロメトリウム) の形で投与されます。 すべての被験者は、割り当てられた禁煙日の 7 日前から開始して 12 週間、1 日 2 回（約午前 8 時と午後 8 時）200 mg を経口摂取します。
他の名前：
  • プロメトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間ポイント有病率の参加者の数 4週目に禁煙した参加者の数
時間枠：第4週
7 日間ポイント禁煙率は、第 4 週までの 7 日間にスリップ（つまり、火のついたタバコで一服以上）がなかったと定義されます。
第4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間ポイント有病率の参加者数 8 週目と 12 週目に禁煙した参加者の数
時間枠：8週目と12週目
7 日間ポイント禁煙率は、第 8 週と第 12 週の前の 7 日間にスリップ（つまり、火のついたタバコで一服以上）がなかったと定義されます。
8週目と12週目
4、8、12週目に長期禁煙した参加者の数
時間枠：4、8、12週目
長期の禁欲は、第 4 週、8 週、および 12 週前に 2 回の禁欲期間が 24 時間なく、連続 7 回未満の禁欲と定義されます。
4、8、12週目
12週目に禁煙を継続した参加者の数
時間枠：第12週
継続的禁欲は、12週目以前に全くスリップがなかったと定義される
第12週
4、8、12週目のコチニンが50 ng/mL未満の参加者の数
時間枠：4、8、12週目
4、8、12週目の尿中コチニン<50 ng/mL
4、8、12週目
4週目、8週目、12週目の時点で呼気一酸化炭素が5ppm以下だった参加者の数
時間枠：4、8、12週目
4、8、12週目に呼気一酸化炭素 ≤5 ppm
4、8、12週目
再発までの平均日数
時間枠：1日目から84日目まで
再発までの日数は、禁煙日からスリップの最初の日までの日数として定義されます。
1日目から84日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2017年7月27日

研究の完了 (実際)

2017年7月27日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012NTLS074
  • P50DA033942-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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