Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половые различия, гормоны и отказ от курения

10 июля 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Половые различия и прогестерон: связь с импульсивностью и отказом от курения

Данные свидетельствуют о том, что прогестерон может улучшить результаты отказа от курения, возможно, за счет уменьшения импульсивного поведения. Однако клиническая литература по этой теме отсутствует. Поэтому в Проекте I мы предлагаем двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки роли экзогенного прогестерона в импульсивности и прекращении курения на выборке мужчин и женщин, мотивированных бросить курить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут разделены по полу, а затем случайным образом назначены активному прогестерону (PRO) или плацебо (PBO).

Телефонный скрининг и приглашение на посещение ведут к процессу получения согласия и личному скринингу, включая медико-психиатрическую оценку для включения/исключения, затем рандомизацию и индукцию лекарств, стабильное лечение с уменьшением количества лекарств и окончательную оценку вторичных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 18 до 60 лет
  • Женщина от 18 до 50 лет
  • Самооценка регулярного курения
  • Мотивирован бросить курить
  • В стабильном физическом/психическом здоровье
  • Самоотчет о регулярных менструальных циклах (только для женщин)
  • свободное владение английским языком
  • Понимать процедуры исследования и быть в состоянии дать информированное согласие
  • Возможность полноценного участия в элементах исследования на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

  • Текущее или недавнее (< 3 месяцев) грудное вскармливание (только женщины)
  • Текущая или планируемая беременность в ближайшие три месяца (только для женщин)
  • Состояния, противопоказанные лечению прогестероном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо - субъекты будут принимать по 200 мг два раза в день перорально (примерно в 8 утра и 8 вечера) в течение двенадцати недель, начиная за семь дней до назначенной даты прекращения курения. Они также получат поведенческие консультации по отказу от курения.
Другой: Плацебо
Плацебо - субъекты будут принимать по 200 мг два раза в день перорально (приблизительно в 8 утра и 8 вечера) в течение двенадцати недель, начиная за семь дней до назначенной даты прекращения курения.
Другой: Поведенческое консультирование по отказу от курения
Субъекты будут получать еженедельные поведенческие консультации по отказу от курения.
Экспериментальный: Прогестерон
Прогестерон будет даваться в форме активного микронизированного натурального прогестерона (прометриум). Все субъекты будут принимать по 200 мг два раза в день перорально (приблизительно в 8:00 и 20:00) в течение двенадцати недель, начиная за семь дней до назначенной даты прекращения курения. Они также получат поведенческие консультации по отказу от курения.
Другой: Поведенческое консультирование по отказу от курения
Субъекты будут получать еженедельные поведенческие консультации по отказу от курения.
Лекарство: Прогестерон
Прогестерон будет даваться в форме активного микронизированного натурального прогестерона (прометриум). Все субъекты будут принимать по 200 мг два раза в день перорально (приблизительно в 8:00 и 20:00) в течение двенадцати недель, начиная за семь дней до назначенной даты прекращения курения.
Другие имена:
  • Прометриум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 7-дневным точечным воздержанием от курения на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
7-дневная точечная распространенность воздержания от курения, определяемая как отсутствие промахов (т. е. затяжек или более от зажженной сигареты) за семь дней до 4-й недели
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 7-дневным точечным воздержанием от курения на 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 8 и 12
7-дневная точечная распространенность воздержания от курения, определяемая как отсутствие промахов (т. е. затяжек или более от зажженной сигареты) за семь дней до 8 и 12 недель
Недели 8 и 12
Количество участников с длительным воздержанием от курения на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Длительное воздержание, определяемое как наличие менее семи последовательных пропусков без 24-часового периода между любыми двумя пропусками до 4, 8 и 12 недель.
Недели 4, 8 и 12
Количество участников с постоянным воздержанием от курения на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
непрерывное воздержание, определяемое как полное отсутствие промахов до 12-й недели
Неделя 12
Количество участников с уровнем котинина <50 нг/мл на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
котинин мочи <50 нг/мл на 4, 8 и 12 неделях
Недели 4, 8 и 12
Количество участников с уровнем угарного газа в выдыхаемом воздухе ≤5 частей на миллион на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
окись углерода в выдыхаемом воздухе ≤5 частей на миллион на 4, 8 и 12 неделе
Недели 4, 8 и 12
Среднее количество дней до рецидива
Временное ограничение: Дни с 1 по 84
Количество дней до рецидива определяется как количество дней с даты отказа от курения до первого дня с промахом.
Дни с 1 по 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012NTLS074
  • P50DA033942-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться