Nemi különbségek, hormonok és a dohányzás abbahagyása
2019. július 10. frissítette: University of Minnesota
Nemi különbségek és progeszteron: összefüggés az impulzivitással és a dohányzás abbahagyásával
Az adatok arra utalnak, hogy a progeszteron javíthatja a dohányzásról való leszokás eredményeit, talán az impulzív viselkedés csökkentésével.
A témával kapcsolatos klinikai szakirodalom azonban hiányzik.
Ezért az I. projektben egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk az exogén progeszteron impulzivitásra és a dohányzás abbahagyására gyakorolt szerepének felmérésére olyan férfiak és nők mintáján, akik motiváltak a dohányzás abbahagyására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat nem szerint osztályozzák, majd véletlenszerűen besorolják az aktív progeszteron (PRO) vagy placebo (PBO) csoportba.
A telefonos szűrés és a látogatási meghívás a beleegyezési folyamathoz és a személyes szűréshez vezet, beleértve az orvosi-pszichiátriai értékelést a felvétel/kizárás érdekében, majd a randomizáció és a gyógyszeres indukció, a stabil gyógyszeres kezelés a gyógyszeres kezelés csökkentésével és a másodlagos eredmények végső értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 18-60 éves korig
- 18-50 éves nő
- Rendszeres dohányzás önbevallása
- Motivált a dohányzás abbahagyására
- Stabil testi/lelki egészségben
- Önjelentés a rendszeres menstruációs ciklusokról (csak nők)
- Folyékony angol nyelvtudás
- Értse a vizsgálati eljárásokat, és képes legyen tájékozott beleegyezést adni
- Képes teljes mértékben részt venni a kutatási elemekben a próba időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónap) szoptatás (csak nőknél)
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség a következő három hónapon belül (csak nőknél)
- A progeszteron kezelés ellenjavallt állapotai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót az alanyok naponta kétszer 200 mg-ot kapnak szájon át (körülbelül reggel 8-kor és este 8-kor) tizenkét héten keresztül, hét nappal a kijelölt leszokási dátum előtt.
Dohányzásról való leszokással kapcsolatos magatartási tanácsadásban is részesülnek.
|
A placebót az alanyok naponta kétszer 200 mg-ot kapnak szájon át (körülbelül reggel 8-kor és este 8-kor) tizenkét héten keresztül, hét nappal a kijelölt leszokási dátum előtt.
Az alanyok hetente kapnak dohányzásról való leszokással kapcsolatos magatartási tanácsadást.
|
|
Kísérleti: Progeszteron
A progeszteront aktív mikronizált természetes progeszteron (Prometrium) formájában adják be.
Minden alany naponta kétszer 200 mg-ot fog bevenni szájon át (körülbelül reggel 8-kor és este 8-kor) tizenkét héten keresztül, hét nappal a kijelölt leszokási dátum előtt.
Dohányzásról való leszokással kapcsolatos magatartási tanácsadásban is részesülnek.
|
Az alanyok hetente kapnak dohányzásról való leszokással kapcsolatos magatartási tanácsadást.
A progeszteront aktív mikronizált természetes progeszteron (Prometrium) formájában adják be.
Minden alany naponta kétszer 200 mg-ot fog bevenni szájon át (körülbelül reggel 8-kor és este 8-kor) tizenkét héten keresztül, hét nappal a kijelölt leszokási dátum előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 4. héten 7 napos pontprevalencia a dohányzástól való tartózkodása
Időkeret: 4. hét
|
7 napos pontprevalencia a dohányzástól való absztinencia, amelyet úgy határoztak meg, hogy a 4. hetet megelőző hét napban nem volt elcsúszás (vagyis egy szívás vagy több egy meggyújtott cigarettából)
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 8. és 12. héten a dohányzástól való 7 napos pontprevalenciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8. és 12. hét
|
A dohányzástól való 7 napos pontprevalencia absztinencia, amelyet úgy határoztak meg, hogy a 8. és 12. hetet megelőző hét napban nem volt elcsúszás (vagyis egy szívás vagy több egy meggyújtott cigarettából)
|
8. és 12. hét
|
|
A 4., 8. és 12. héten hosszan tartó dohányzástól való tartózkodást szenvedők száma
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Hosszan tartó absztinencia: hétnél kevesebb egymást követő csúszás, anélkül, hogy a 4., 8. és 12. hetet megelőző két csúszás között 24 óra lenne.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A 12. héten a dohányzástól folyamatosan tartózkodó résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
|
folyamatos absztinencia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a 12. hét előtt egyáltalán nem volt elcsúszás
|
12. hét
|
|
A 4., 8. és 12. héten <50 ng/ml kotininnal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
vizelet kotinin <50 ng/ml a 4., 8. és 12. héten
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A 4., 8. és 12. héten ≤5 ppm légúti szén-monoxiddal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
levegő szén-monoxid ≤5 ppm a 4., 8. és 12. héten
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A visszaesésig eltelt napok átlagos száma
Időkeret: 1-től 84-ig
|
A visszaesésig hátralévő napok száma a kilépés dátumától az első csúszással jelzett napig tartó napok száma
|
1-től 84-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012NTLS074
- P50DA033942-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .