Diferenças sexuais, hormônios e cessação do tabagismo
10 de julho de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Diferenças sexuais e progesterona: associação com impulsividade e cessação do tabagismo
Os dados sugerem que a progesterona pode melhorar os resultados da cessação do tabagismo, talvez reduzindo o comportamento impulsivo.
No entanto, a literatura clínica sobre este tema é escassa.
Portanto, no Projeto I estamos propondo um estudo controlado randomizado duplo-cego para avaliar o papel da progesterona exógena na impulsividade e na cessação do tabagismo em uma amostra de homens e mulheres motivados a parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão estratificados por sexo e então designados aleatoriamente para progesterona ativa (PRO) ou placebo (PBO).
A triagem telefônica e o convite para visita levam ao processo de consentimento e triagem presencial, incluindo avaliação médico-psiquiátrica para inclusão/exclusão, randomização e indução medicamentosa, medicação estável com redução de medicação e avaliação final para desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino 18 a 60 anos
- Feminino 18 a 50 anos
- Auto-relato de tabagismo regular
- Motivado para parar de fumar
- Com saúde física/mental estável
- Auto-relato de ciclos menstruais regulares (somente mulheres)
- fluência em inglês
- Compreender os procedimentos do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado
- Capacidade de participar plenamente em elementos de pesquisa durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- Amamentação atual ou recente (< 3 meses) (somente mulheres)
- Gravidez atual ou planejada nos próximos três meses (somente mulheres)
- Condições contra-indicadas ao tratamento com progesterona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - os indivíduos tomarão 200 mg duas vezes ao dia, por via oral (aproximadamente 8h e 20h) por doze semanas, começando sete dias antes da data designada para parar.
Eles também receberão aconselhamento comportamental para parar de fumar.
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Placebo - os indivíduos tomarão 200 mg duas vezes ao dia por via oral (aproximadamente 8h e 20h) por doze semanas, começando sete dias antes da data designada para parar.
Os indivíduos receberão aconselhamento comportamental para parar de fumar semanalmente.
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Experimental: Progesterona
A progesterona será administrada na forma de uma progesterona natural micronizada ativa (Prometrium).
Todos os indivíduos tomarão 200 mg duas vezes ao dia, por via oral (aproximadamente 8h e 20h) por doze semanas, começando sete dias antes da data designada para parar.
Eles também receberão aconselhamento comportamental para parar de fumar.
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Os indivíduos receberão aconselhamento comportamental para parar de fumar semanalmente.
A progesterona será administrada na forma de uma progesterona natural micronizada ativa (Prometrium).
Todos os indivíduos tomarão 200 mg duas vezes ao dia por via oral (aproximadamente 8h e 20h) por doze semanas, começando sete dias antes da data designada para parar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com abstinência de prevalência de ponto de 7 dias de fumar na semana 4
Prazo: Semana 4
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumar definida como não ter escorregado (ou seja, uma baforada ou mais de um cigarro aceso) nos sete dias anteriores à semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com abstinência de prevalência pontual de 7 dias de fumar nas semanas 8 e 12
Prazo: Semanas 8 e 12
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumar definida como não ter escorregado (ou seja, uma baforada ou mais de um cigarro aceso) nos sete dias anteriores às semanas 8 e 12
|
Semanas 8 e 12
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Número de participantes com abstinência prolongada de fumar nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Abstinência prolongada definida como menos de sete deslizes consecutivos sem um período de 24 horas entre quaisquer dois deslizes antes das semanas 4, 8 e 12
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Semanas 4, 8 e 12
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Número de participantes com abstinência contínua de fumar na semana 12
Prazo: Semana 12
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abstinência contínua definida como nenhum lapso antes da semana 12
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Semana 12
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Número de participantes com cotinina <50 ng/mL nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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cotinina urinária <50 ng/mL nas semanas 4, 8 e 12
|
Semanas 4, 8 e 12
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Número de participantes com monóxido de carbono na respiração ≤5 ppm nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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monóxido de carbono respiratório ≤5 ppm nas semanas 4, 8 e 12
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Semanas 4, 8 e 12
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Número médio de dias para recaída
Prazo: Dias 1 a 84
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Dias para recaída definidos como o número de dias desde a data de saída até o primeiro dia com um lapso
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Dias 1 a 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012NTLS074
- P50DA033942-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .