Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle, hormoner og rygestop

10. juli 2019 opdateret af: University of Minnesota

Kønsforskelle og progesteron: sammenhæng med impulsivitet og rygestop

Data tyder på, at progesteron kan forbedre resultaterne af rygestop, måske ved at reducere impulsiv adfærd. Den kliniske litteratur om dette emne mangler dog. Derfor foreslår vi i Projekt I et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere den rolle, eksogent progesteron spiller på impulsivitet og rygestop i en prøve af mænd og kvinder, der er motiverede til at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter køn og derefter tilfældigt tildelt aktivt progesteron (PRO) eller placebo (PBO).

Telefonscreening og besøgsinvitation fører til samtykkeproces og personlig screening inklusive medicinsk-psykiatrisk evaluering for inklusion/eksklusion, derefter randomisering og medicininduktion, stabil medicinering med medicinreduktion og endelig evaluering for sekundære udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 18 til 60 år
  • Kvinde 18 til 50 år
  • Selvrapporter regelmæssig rygning
  • Motiveret til at holde op med at ryge
  • I stabil fysisk/psykisk sundhed
  • Selvrapportering af regelmæssige menstruationscyklusser (kun kvinder)
  • Engelsk flydende
  • Forstå undersøgelsesprocedurerne og i stand til at give informeret samtykke
  • Evne til at deltage fuldt ud i forskningselementer under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (< 3 måneder) amning (kun kvinder)
  • Aktuel eller planlagt graviditet inden for de næste tre måneder (kun kvinder)
  • Betingelser kontraindiceret til progesteronbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo - forsøgspersoner vil tage 200 mg to gange dagligt, oralt (ca. De vil også modtage adfærdsrådgivning om rygestop.
Andet: Placebo
Placebo - forsøgspersoner vil tage 200 mg to gange dagligt oralt (ca. 8.00 og 20.00) i tolv uger, startende syv dage før den tildelte ophørsdato.
Andet: Rygestop-adfærdsrådgivning
Forsøgspersonerne vil modtage ugentlig rygestop-adfærdsrådgivning.
Eksperimentel: Progesteron
Progesteronet vil blive givet i form af et aktivt mikroniseret naturligt progesteron (Prometrium). Alle forsøgspersoner vil tage 200 mg to gange dagligt oralt (ca. 08.00 og 20.00) i tolv uger, startende syv dage før den tildelte ophørsdato. De vil også modtage adfærdsrådgivning om rygestop.
Andet: Rygestop-adfærdsrådgivning
Forsøgspersonerne vil modtage ugentlig rygestop-adfærdsrådgivning.
Medicin: Progesteron
Progesteronet vil blive givet i form af et aktivt mikroniseret naturligt progesteron (Prometrium). Alle forsøgspersoner vil tage 200 mg to gange dagligt oralt (ca. 8.00 og 20.00) i tolv uger, startende syv dage før den tildelte ophørsdato.
Andre navne:
  • Prometrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning i uge 4
Tidsramme: Uge 4
7-dages prævalens afholdenhed fra rygning defineret som at have ingen glidninger (dvs. et sug eller mere fra en tændt cigaret) i de syv dage før uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning i uge 8 og 12
Tidsramme: Uge 8 og 12
7-dages prævalens afholdenhed fra rygning defineret som at have ingen glidninger (dvs. et sug eller mere fra en tændt cigaret) i de syv dage før uge 8 og 12
Uge 8 og 12
Antal deltagere med langvarig rygeafholdenhed i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Længerevarende afholdenhed defineret som at have mindre end syv på hinanden følgende slip uden en 24-timers periode mellem to udglidninger før uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Antal deltagere med vedvarende rygeafholdenhed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
kontinuerlig abstinens defineret som at have ingen udskridninger overhovedet før uge 12
Uge 12
Antal deltagere med cotinin <50 ng/ml i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
urin cotinin <50 ng/ml i uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Antal deltagere med kulilte i vejret ≤5 ppm i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
ånde kulilte ≤5 ppm i uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Gennemsnitligt antal dage til tilbagefald
Tidsramme: Dag 1 til 84
Dage til tilbagefald defineret som antallet af dage fra ophørsdatoen til den første dag med en slip
Dag 1 til 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012NTLS074
  • P50DA033942-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner