성별 차이, 호르몬 및 금연
2019년 7월 10일 업데이트: University of Minnesota
성별 차이 및 프로게스테론: 충동성 및 금연과의 연관성
데이터에 따르면 프로게스테론은 아마도 충동적인 행동을 줄임으로써 금연 결과를 개선할 수 있습니다.
그러나 이 주제에 대한 임상 문헌은 부족합니다.
따라서 프로젝트 I에서 우리는 금연하려는 동기가 있는 남성과 여성 표본에서 충동성과 금연에 대한 외인성 프로게스테론의 역할을 평가하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 시험을 제안하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 성별로 계층화된 다음 활성 프로게스테론(PRO) 또는 위약(PBO)에 무작위로 배정됩니다.
전화 선별 및 방문 초대는 포함/제외에 대한 의료-정신과 평가, 이후 무작위 배정 및 투약 유도, 투약 감소를 통한 안정적인 투약 및 2차 결과에 대한 최종 평가를 포함하는 동의 절차 및 대면 선별로 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~60세 남성
- 18~50세 여성
- 자기보고 규칙적인 흡연
- 금연 동기 부여
- 안정적인 신체/정신 건강 상태에서
- 규칙적인 월경 주기에 대한 자가 보고서(여성만 해당)
- 영어 유창성
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 시험 기간 동안 연구 요소에 완전히 참여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 현재 또는 최근(3개월 미만) 모유 수유(여성만 해당)
- 향후 3개월 이내에 현재 또는 계획된 임신(여성만 해당)
- 프로게스테론 치료가 금기인 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 - 대상자는 지정된 금연 날짜 7일 전부터 시작하여 12주 동안 매일 2회 200mg을 경구(대략 오전 8시 및 오후 8시)로 복용합니다.
또한 금연 행동 상담도 받게 됩니다.
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위약 - 피험자는 지정된 금연 날짜 7일 전부터 시작하여 12주 동안 매일 2회 200mg을 경구로 복용합니다(대략 오전 8시 및 오후 8시).
피험자는 매주 금연 행동 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 프로게스테론
프로게스테론은 활성 미세화된 천연 프로게스테론(Prometrium)의 형태로 제공됩니다.
모든 피험자는 지정된 금연 날짜 7일 전부터 시작하여 12주 동안 매일 2회 200mg을 경구(대략 오전 8시 및 오후 8시)로 복용합니다.
또한 금연 행동 상담도 받게 됩니다.
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피험자는 매주 금연 행동 상담을 받게 됩니다.
프로게스테론은 활성 미세화된 천연 프로게스테론(Prometrium)의 형태로 제공됩니다.
모든 피험자는 지정된 금연 날짜 7일 전부터 시작하여 12주 동안 매일 2회 200mg을 경구로(대략 오전 8시 및 오후 8시) 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 7일 포인트 유병률 금연을 한 참가자 수
기간: 4주차
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4주 전 7일 동안 슬립(즉, 불이 붙은 담배에서 한 퍼프 이상)이 없는 것으로 정의된 7일 포인트 유병률 금연
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차와 12주차에 7일 포인트 유병률 금연을 한 참가자 수
기간: 8주차와 12주차
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8주 및 12주 이전 7일 동안 슬립(즉, 불이 붙은 담배에서 한 퍼프 이상)이 없는 것으로 정의되는 7일 포인트 유병률 금연
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8주차와 12주차
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4주차, 8주차, 12주차에 장기간 금연한 참가자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주 및 12주 이전의 두 슬립 사이에 24시간의 기간 없이 7회 미만의 연속 슬립으로 정의되는 장기간의 금욕
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4주차, 8주차, 12주차
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12주차에 금연을 지속한 참가자 수
기간: 12주차
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12주 이전에 미끄러짐이 전혀 없는 것으로 정의되는 지속적인 금욕
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12주차
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4주차, 8주차 및 12주차에 코티닌이 50ng/mL 미만인 참가자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주 및 12주차에 소변 코티닌 <50 ng/mL
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4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주 및 12주에 호흡 일산화탄소가 ≤5 Ppm인 참가자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주 및 12주에 호흡 일산화탄소 ≤5ppm
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4주차, 8주차, 12주차
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재발까지의 평균 일수
기간: 1일부터 84일까지
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금연일로부터 전표가 있는 첫날까지의 일수로 정의된 재발까지의 일수
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1일부터 84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012NTLS074
- P50DA033942-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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