Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice płciowe, hormony i rzucanie palenia

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Różnice płciowe i progesteron: związek z impulsywnością i zaprzestaniem palenia

Dane sugerują, że progesteron może poprawić wyniki rzucania palenia, być może poprzez zmniejszenie zachowań impulsywnych. Brakuje jednak literatury klinicznej na ten temat. Dlatego w Projekcie I proponujemy podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny roli egzogennego progesteronu w impulsywności i rzucaniu palenia w grupie mężczyzn i kobiet, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci, a następnie losowo przydzieleni do grupy aktywnego progesteronu (PRO) lub placebo (PBO).

Telefoniczne badanie przesiewowe i zaproszenie na wizytę prowadzi do procesu uzyskania zgody i osobistego badania przesiewowego, w tym oceny medyczno-psychiatrycznej pod kątem włączenia/wyłączenia, następnie randomizacji i indukcji leczenia, stabilnego leczenia ze zmniejszeniem dawki i ostatecznej oceny drugorzędowych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat
  • Kobieta w wieku od 18 do 50 lat
  • Samoopisowe regularne palenie
  • Zmotywowany do rzucenia palenia
  • W stabilnym zdrowiu fizycznym/psychicznym
  • Samoopis regularnych cykli menstruacyjnych (tylko kobiety)
  • płynność języka angielskiego
  • Zrozumienie procedur badania i umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość pełnego uczestnictwa w elementach badawczych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne (< 3 miesiące) karmienie piersią (tylko kobiety)
  • Obecna lub planowana ciąża w ciągu najbliższych trzech miesięcy (tylko kobiety)
  • Stany przeciwwskazane do leczenia progesteronem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo – badani będą przyjmować 200 mg dwa razy dziennie, doustnie (około 8:00 i 20:00) przez dwanaście tygodni, począwszy od siedmiu dni przed wyznaczoną datą rzucenia palenia. Otrzymają również poradnictwo behawioralne dotyczące rzucania palenia.
Inny: Placebo
Placebo – badani będą przyjmować doustnie 200 mg dwa razy dziennie (około 8:00 i 20:00) przez dwanaście tygodni, począwszy od siedmiu dni przed wyznaczoną datą rzucenia palenia.
Inny: Poradnictwo behawioralne dotyczące rzucania palenia
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe poradnictwo behawioralne dotyczące rzucania palenia.
Eksperymentalny: Progesteron
Progesteron będzie podawany w postaci aktywnego mikronizowanego naturalnego progesteronu (Prometrium). Wszyscy badani będą przyjmować 200 mg dwa razy dziennie, doustnie (około 8:00 i 20:00) przez dwanaście tygodni, począwszy od siedmiu dni przed wyznaczoną datą rzucenia palenia. Otrzymają również poradnictwo behawioralne dotyczące rzucania palenia.
Inny: Poradnictwo behawioralne dotyczące rzucania palenia
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe poradnictwo behawioralne dotyczące rzucania palenia.
Lek: Progesteron
Progesteron będzie podawany w postaci aktywnego mikronizowanego naturalnego progesteronu (Prometrium). Wszyscy badani będą przyjmować doustnie 200 mg dwa razy dziennie (około 8:00 i 20:00) przez dwanaście tygodni, począwszy od siedmiu dni przed wyznaczoną datą rzucenia palenia.
Inne nazwy:
  • Prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 7-dniową punktową abstynencją od palenia w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia zdefiniowana jako brak potknięć (tj. zaciągnięcia się lub więcej od zapalonego papierosa) w ciągu siedmiu dni poprzedzających tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 7-dniową punktową abstynencją od palenia w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 12
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia zdefiniowana jako brak potknięć (tj. zaciągnięcia się lub więcej od zapalonego papierosa) w ciągu siedmiu dni poprzedzających tygodnie 8 i 12
Tydzień 8 i 12
Liczba uczestników z przedłużoną abstynencją od palenia w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Przedłużająca się abstynencja zdefiniowana jako mniej niż siedem kolejnych potknięć bez 24-godzinnego okresu między dowolnymi dwoma potknięciami przed tygodniem 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Liczba uczestników z ciągłą abstynencją od palenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
ciągła abstynencja zdefiniowana jako całkowity brak potknięć przed 12 tygodniem
Tydzień 12
Liczba uczestników ze stężeniem kotyniny <50 ng/ml w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
kotynina w moczu <50 ng/ml w 4, 8 i 12 tygodniu
Tygodnie 4, 8 i 12
Liczba uczestników z tlenkiem węgla w wydychanym powietrzu ≤5 ppm w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
tlenek węgla w wydychanym powietrzu ≤5 ppm w 4, 8 i 12 tygodniu
Tygodnie 4, 8 i 12
Średnia liczba dni do nawrotu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 84
Dni do nawrotu definiowane jako liczba dni od daty rzucenia palenia do pierwszego dnia z poślizgiem
Dni od 1 do 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012NTLS074
  • P50DA033942-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj