Diferencias sexuales, hormonas y dejar de fumar
10 de julio de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Diferencias sexuales y progesterona: asociación con impulsividad y abandono del hábito de fumar
Los datos sugieren que la progesterona puede mejorar los resultados para dejar de fumar, tal vez al reducir el comportamiento impulsivo.
Sin embargo, falta literatura clínica sobre este tema.
Por lo tanto, en el Proyecto I estamos proponiendo un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar el papel de la progesterona exógena en la impulsividad y el abandono del hábito de fumar en una muestra de hombres y mujeres que están motivados para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán estratificados por sexo y luego asignados aleatoriamente a progesterona activa (PRO) o placebo (PBO).
La selección telefónica y la invitación a la visita conducen al proceso de consentimiento y la selección en persona, incluida la evaluación médico-psiquiátrica para la inclusión/exclusión, luego la aleatorización y la inducción de la medicación, la medicación estable con reducción de la medicación y la evaluación final de los resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 18 a 60 años
- Mujer de 18 a 50 años
- Autoinforme de tabaquismo regular
- Motivado para dejar de fumar
- En salud física/mental estable
- Autoinforme de ciclos menstruales regulares (solo mujeres)
- fluidez en inglés
- Comprender los procedimientos del estudio y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Capacidad para participar plenamente en los elementos de investigación durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Lactancia materna actual o reciente (< 3 meses) (solo mujeres)
- Embarazo actual o planificado dentro de los próximos tres meses (solo mujeres)
- Condiciones contraindicadas para el tratamiento con progesterona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: los sujetos tomarán 200 mg dos veces al día, por vía oral (aproximadamente a las 8 a. m. ya las 8 p. m.) durante doce semanas, comenzando siete días antes de la fecha asignada para dejar de fumar.
También recibirán asesoramiento conductual para dejar de fumar.
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Placebo: los sujetos tomarán 200 mg dos veces al día por vía oral (aproximadamente a las 8 a. m. ya las 8 p. m.) durante doce semanas, comenzando siete días antes de la fecha asignada para dejar de fumar.
Los sujetos recibirán asesoramiento conductual semanal para dejar de fumar.
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Experimental: Progesterona
La progesterona se administrará en forma de progesterona natural micronizada activa (Prometrium).
Todos los sujetos tomarán 200 mg dos veces al día, por vía oral (aproximadamente a las 8 a. m. ya las 8 p. m.) durante doce semanas, comenzando siete días antes de la fecha asignada para dejar de fumar.
También recibirán asesoramiento conductual para dejar de fumar.
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Los sujetos recibirán asesoramiento conductual semanal para dejar de fumar.
La progesterona se administrará en forma de progesterona natural micronizada activa (Prometrium).
Todos los sujetos tomarán 200 mg dos veces al día por vía oral (aproximadamente a las 8 a. m. y 8 p. m.) durante doce semanas, comenzando siete días antes de la fecha asignada para dejar de fumar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar definida como no tener resbalones (es decir, una bocanada o más de un cigarrillo encendido) en los siete días anteriores a la semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 12
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar definida como no tener resbalones (es decir, una calada o más de un cigarrillo encendido) en los siete días anteriores a las semanas 8 y 12
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Semanas 8 y 12
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Número de participantes con abstinencia prolongada de fumar en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Abstinencia prolongada definida como tener menos de siete resbalones consecutivos sin un período de 24 horas entre dos resbalones antes de las semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Número de participantes con abstinencia continua de fumar en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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abstinencia continua definida como no tener resbalones antes de la semana 12
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Semana 12
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Número de participantes con cotinina <50 ng/ml en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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cotinina en orina <50 ng/ml en las semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Número de participantes con monóxido de carbono en el aliento ≤5 ppm en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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monóxido de carbono en el aliento ≤5 ppm en las semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Número promedio de días hasta la recaída
Periodo de tiempo: Días 1 a 84
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Días hasta la recaída definidos como el número de días desde la fecha de abandono hasta el primer día con un resbalón
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Días 1 a 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012NTLS074
- P50DA033942-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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