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性别差异、激素和戒烟

2019年7月10日 更新者：University of Minnesota

性别差异和黄体酮：与冲动和戒烟的关联

数据表明，黄体酮可能通过减少冲动行为来改善戒烟结果。 然而，缺乏关于这个主题的临床文献。 因此，在项目 I 中，我们提议进行一项双盲随机对照试验，以评估外源性黄体酮对有戒烟动机的男性和女性样本的冲动和戒烟的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将按性别分层，然后随机分配到活性黄体酮 (PRO) 或安慰剂 (PBO) 组。

电话筛选和访问邀请导致同意流程和亲自筛选，包括针对纳入/排除的医学-精神病学评估，然后是随机化和药物诱导、稳定药物治疗和药物减少以及对次要结果的最终评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性 18 至 60 岁
  • 女性 18 至 50 岁
  • 自我报告经常吸烟
  • 有戒烟的动力
  • 身体/心理健康状况稳定
  • 定期月经周期的自我报告（仅限女性）
  • 英语流利
  • 了解研究程序并能够提供知情同意
  • 能够在试验期间充分参与研究要素。

排除标准：

  • 当前或最近（< 3 个月）母乳喂养（仅限女性）
  • 当前或计划在未来三个月内怀孕（仅限女性）
  • 禁忌黄体酮治疗的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 - 从指定戒烟日期前 7 天开始，受试者将每天两次口服（大约上午 8 点和晚上 8 点）服用 200 毫克，持续十二周。 他们还将接受戒烟行为咨询。
其他：安慰剂
安慰剂——从指定戒烟日期前 7 天开始，受试者每天两次口服 200 毫克（大约上午 8 点和晚上 8 点），持续十二周。
其他：戒烟行为咨询
受试者每周将接受戒烟行为咨询。
实验性的：黄体酮
黄体酮将以活性微粉化天然黄体酮 (Prometrium) 的形式提供。 从指定戒烟日期前 7 天开始，所有受试者每天两次口服（大约上午 8 点和晚上 8 点）服用 200 毫克，持续十二周。 他们还将接受戒烟行为咨询。
其他：戒烟行为咨询
受试者每周将接受戒烟行为咨询。
药品：黄体酮
黄体酮将以活性微粉化天然黄体酮 (Prometrium) 的形式提供。 从指定戒烟日期前 7 天开始，所有受试者每天两次口服 200 毫克（大约上午 8 点和晚上 8 点），持续十二周。
其他名称：
  • 钷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周戒烟的 7 天点流行率参与者人数
大体时间：第四周
7 天点流行戒烟定义为在第 4 周之前的 7 天内没有失误（即从点燃的香烟中吸一口或更多口）
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周和第 12 周戒烟的 7 天点流行率参与者人数
大体时间：第 8 周和第 12 周
7 天点流行戒烟定义为在第 8 周和第 12 周之前的 7 天内没有失误（即从点燃的香烟中抽出一口或更多口）
第 8 周和第 12 周
在第 4、8 和 12 周长期戒烟的参与者人数
大体时间：第 4、8 和 12 周
长期禁欲定义为在第 4、8 和 12 周之前任何两次失误之间没有 24 小时的连续失误少于七次
第 4、8 和 12 周
第 12 周持续戒烟的参与者人数
大体时间：第 12 周
连续禁欲定义为在第 12 周之前完全没有失误
第 12 周
第 4、8 和 12 周可替宁 <50 ng/mL 的参与者人数
大体时间：第 4、8 和 12 周
第 4、8 和 12 周尿可替宁 <50 ng/mL
第 4、8 和 12 周
第 4、8 和 12 周呼吸一氧化碳≤5 Ppm 的参与者人数
大体时间：第 4、8 和 12 周
第 4、8 和 12 周呼吸一氧化碳≤5 ppm
第 4、8 和 12 周
平均复发天数
大体时间：第 1 天到第 84 天
复发天数定义为从戒烟日期到第一天出现滑倒的天数
第 1 天到第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月27日

研究完成 (实际的)

2017年7月27日

研究注册日期

首次提交

2012年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月5日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月10日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012NTLS074
  • P50DA033942-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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