Povolení předběžného dokončování směrnice (EADCRAV)
Umožnění dokončování předběžné směrnice veterány z Alabamy: Pilotní studie
Cíle: Cílem pilotní studie bylo (1) otestovat proveditelnost náboru, randomizace a udržení; (2) otestovat proveditelnost standardizované intervence pro plánování péče podporované sestrou; (3) vyhodnotit proveditelnost procesu hodnocení a postupů sběru údajů; (4) vyhodnotit spokojenost veteránů se zásahem a jejich rozhodnutími o předběžném opatření; a (5) vyhodnotit předběžné účinky intervence předběžného plánování péče podporované sestrou.
Design výzkumu: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou pilotní studii. Veteráni z Alabamy, kteří obdrželi péči prostřednictvím lékařského centra Tuscaloosa VA, byli randomizováni buď do intervence pokročilého plánování péče podporované sestrou, nebo do péče jako obvykle v poměru 2:1. Data související s náborem, randomizací a uchováváním; ukončení studia po předmětech; úplnost sběru dat; spokojenost veteránů; a byly shromážděny, analyzovány a vyhodnoceny předběžné účinky intervence. Délka studia byla jeden rok.
Metody: Prostředí pro studii byla místa péče Tuscaloosa VA Medical Center. Vzorek padesáti subjektů pro pohodlí byl rekrutován z ambulantních klinik Tuscaloosa VA včetně Selmy, rezidenčních zařízení, domácí primární péče a mobilní zdravotní jednotky. Úroveň péče o subjekty byla komplexní, s výjimkou současné Hospicové či Paliativní péče. Výběrová řízení zahrnovala vlastní doporučení a doporučení zaměstnanci Tuscaloosa VA Medical Center. Vstupní podmínkou bylo splnění všech zařazovacích kritérií a ověření bez vyřazovacích kritérií. Intervence pokročilého plánování péče podporovaná sestrou byla manuální školení, podpora a poradenství poskytované registrovanou sestrou, které zahrnovalo informace o rizicích, přínosech a alternativách konkrétních možností. Care-as-Usual bylo setkání se sociálním pracovníkem, který vysvětlil, co je Advance Directive, a vedl veterána ohledně procesu vyplňování dokumentu Advance Directive, aniž by poskytoval informace o rizicích, výhodách a alternativách konkrétních možností. Doba zápisu do studia byla šest měsíců. Primárním měřítkem výsledku studie byla míra dokončení Advance Directive. Tento pilotní projekt nebyl studií testování hypotéz. Základní hypotézou případné úplné studie je, že intervence pokročilého plánování péče podporovaná sestrou je spojena s mírou dokončení předběžné směrnice, která je přinejmenším srovnatelná s mírou jako u obvyklé péče.
Význam: Tato studie podporuje misi Veterans Health Administration (VHA) poskytovat péči zaměřenou na veterány. Poskytuje důležité informace potřebné k naplánování úplné studie účinnosti specifické intervence předběžného plánování péče podporované sestrou, aby se usnadnilo dokončení předběžné směrnice veterány z venkova v Alabamě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Mise VHA sloužit potřebám zdravotní péče amerických veteránů předpokládá přístup zaměřený na veterány – přístup, který se vyvíjí nejen z hodnocení potřeb zdravotním týmem, ale zejména takový, který začíná hodnocením veteránových vlastních potřeb. Předběžné údaje ze studie Alabama Veterans Rural Health Initiative naznačují, že přibližně 30 % veteránů z venkova v Alabamě nemá předběžnou směrnici a chtějí pomoc s jejím dokončením. Venkovští veteráni z Alabamy žijí v okresech s vyšším procentem afroamerických menšin, nižší úrovní vzdělání a vyšší mírou rodinné chudoby, než je průměr pro celou populaci USA. Předchozí studie ukázaly, že rozdíly v míře dokončení Advance Directive mohou souviset s rasou, úrovní příjmu a úrovní vzdělání. Priority výzkumu VHA zahrnují řešení problémů souvisejících s potřebami zdravotní péče menšin a rozdíly, které vznikají při poskytování zdravotní péče. Ačkoli mnoho studií prokazuje účinnost vzdělávání a poradenství při usnadňování dokončení Advance Direktivy, chybí data, která by prokázala efektivitu zdrojově konzervativních ošetřovatelských intervencí, které by umožnily Advance Direktivu splnit venkovskými menšinami na jihu. Tento pilotní projekt pokládá základy k vyřešení této mezery v důkazech.
Cíle:
Cílem pilotní studie bylo (1) otestovat proveditelnost náboru, randomizace a udržení; (2) otestovat proveditelnost standardizované intervence pro plánování péče podporované sestrou; (3) vyhodnotit proveditelnost procesu hodnocení a postupů sběru údajů; (4) vyhodnotit spokojenost veteránů se zásahem a jejich rozhodnutími o předběžném opatření; a (5) vyhodnotit předběžné účinky intervence předběžného plánování péče podporované sestrou.
Metody:
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie. Padesát veteránů z Alabamy, kteří dostávají péči v Tuscaloosa VA Medical Center, bylo randomizováno buď do intervence pro plánování péče podporované sestrou, nebo do péče jako obvykle. Intervence pokročilého plánování péče podporovaná sestrou byla manuální školení, podpora a poradenství poskytované registrovanou sestrou, které zahrnovalo informace o rizicích, přínosech a alternativách konkrétních možností. Care-as-Usual bylo setkání se sociálním pracovníkem, který vysvětlil, co je Advance Directive, a vedl veterána ohledně procesu vyplňování dokumentu Advance Directive, aniž by poskytoval informace o rizicích, výhodách a alternativách konkrétních možností. Data související s náborem, randomizací a uchováváním; ukončení studia po předmětech; úplnost sběru dat; spokojenost veteránů; a byly shromážděny, analyzovány a vyhodnoceny předběžné účinky intervence.
Postavení:
Tuscaloosa VA Medical Center Institutional Review Board (IRB) schválila tuto studii. Studium je uzavřeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Muž nebo žena
- Jakákoli rasa nebo etnický původ
- 19 let (tj. nezletilí jsou vyloučeni)
- Veterán uvádí, že nemá žádnou směrnici o předběžných opatřeních
- Mluví a rozumí anglicky
- Jakákoli kategorie venkova přes urbanismus domova nebo místa bydlení
- Veterán je ochoten prodloužit screening/základní návštěvu nebo se vrátit do 30 dnů na sezení předběžného plánování péče (ACP)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence (všech příčin) nebo jiné kognitivní poruchy zdokumentovaná v počítačovém seznamu problémů systému záznamů o pacientech. (Poznámka: to by zahrnovalo například mentální postižení, které vylučuje schopnost informovaného souhlasu, např. zdokumentovaný stav včetně chápání věkové úrovně ekvivalence dítěte ve věku 6 let)
- Diagnóza vážné duševní choroby (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární I, velká deprese s psychotickými rysy) dokumentované v počítačovém seznamu problémů systému záznamů pacientů
- Aktivně zvažovat plány sebevraždy nebo vraždy na základě vlastní zprávy během screeningového rozhovoru na přímou otázku
- Psychotické příznaky, které zhoršují schopnost subjektu dát informovaný souhlas
- Současný příjemce hospicové péče nebo paliativní péče. (Poznámka: Hlavní předpokládaný potenciální dopad tohoto zásahu je pro veterány, kteří obvykle dostávají malou nebo žádnou podporu AKT. Veteráni, kteří dostávají paliativní péči/hospicovou péči v Tuscaloosa VA Medical Center (VAMC), obvykle dostávají včasnou a plnou podporu AKT včetně podpory při dokončení Advance Directive, pokud si to přejí. Veteráni, kteří dostávají paliativní péči a hospicovou péči v Tuscaloosa VA Medical Center, se mohou snadno unavit a/nebo mít problémy s bolestí/nepohodlím, které by mohly být výzkumnými postupy snadno zhoršeny. Tyto výzkumné postupy samy o sobě mají potenciál přidat k úzkosti na konci života.)
- V současné době ve vazbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence předběžného plánování péče podporovaná sestrou
Intervence pokročilého plánování péče podporovaná sestrou byla manuální školení, podpora a poradenství poskytované registrovanou sestrou, které zahrnovalo informace o rizicích, přínosech a alternativách konkrétních možností.
|
Tato intervence byla manuální edukací, podporou a poradenstvím poskytovaným registrovanou sestrou, která zahrnovala informace o rizicích, přínosech a alternativách konkrétních možností.
Jeho součástí byla aplikace Teorie pro umožnění bezpečnosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
Care-as-Usual bylo setkání se sociálním pracovníkem, který vysvětlil, co je Advance Directive, a vedl veterána ohledně procesu vyplňování dokumentu Advance Directive, aniž by poskytoval informace o rizicích, výhodách a alternativách konkrétních možností.
Subjekty v této větvi, které požadovaly informace o rizicích, přínosech a alternativách konkrétních možností před randomizací, byly naplánovány na sezení Care-as-Usual poté, co tyto informace obdržely od poskytovatele primární péče.
|
Care-as-Usual bylo setkání se sociálním pracovníkem, který vysvětlil, co je Advance Directive, a vedl veterána ohledně procesu vyplňování dokumentu Advance Directive, aniž by poskytoval informace o rizicích, výhodách a alternativách konkrétních možností.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili předběžnou směrnici
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
|
Předběžná směrnice byla považována za dokončenou po potvrzení naskenovaného dokumentu ve zdravotnické dokumentaci.
|
Až 1 měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost
Časové okno: U účastníků, kteří obdrželi přidělenou intervenci, do jednoho měsíce po intervenci; u všech ostatních do 90 dnů po udělení souhlasu se studií.
|
Bodujte v dotazníku spokojenosti klientů-8 (CSQ-8). Celkové skóre se získá sečtením všech odpovědí na položky. U CSQ-8 se skóre pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost. Možnosti odezvy se liší položku od položky, ale všechny jsou založeny na čtyřbodové škále. Všechny položky jsou formulovány kladně; směrovost možností odezvy však pokrývá spektrum od velmi negativních po velmi pozitivní; a číselné ukotvení položek se náhodně obrací (od vysoké k nízké nebo nízké k vysoké) z položky na položku, aby se minimalizovaly sady stereotypních odpovědí. CSQ-8 nemá žádné subškály a uvádí jediné skóre měřící jednu dimenzi celkové spokojenosti. |
U účastníků, kteří obdrželi přidělenou intervenci, do jednoho měsíce po intervenci; u všech ostatních do 90 dnů po udělení souhlasu se studií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann F Mahaney-Price, BSN MS DNP, VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NRI 10-311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .