Az előzetes irányelv kitöltésének engedélyezése (EADCRAV)
A Rural Alabama Veterans előzetes irányelv-kitöltésének engedélyezése: kísérleti tanulmány
Célok: A kísérleti tanulmány célja az volt, hogy (1) tesztelje a toborzás, a randomizálás és a megtartás megvalósíthatóságát; (2) tesztelje a szabványosított, nővér által támogatott előzetes gondozási tervezési beavatkozás megvalósíthatóságát; (3) értékeli az értékelési folyamat és az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságát; (4) értékeli a veteránok megelégedettségét a beavatkozással és az előzetes irányelvvel kapcsolatos döntéseikkel; és (5) értékeli a nővér által támogatott előzetes gondozási tervezési beavatkozás előzetes hatásait.
Kutatási terv: Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, vak nélküli kísérleti tanulmány volt. Azokat az alabamai veteránokat, akik a Tuscaloosa VA Medical Centeren keresztül kaptak ellátást, véletlenszerűen besorolták a Nurse-Supported Advance Care Planning Intervention vagy a Care-as-ususual csoportba, 2:1 arányban. Toborzással, randomizálással és megtartással kapcsolatos adatok; a tanulmányok befejezése tantárgyanként; az adatgyűjtés teljessége; A veteránok elégedettsége; és a beavatkozás előzetes hatásait összegyűjtöttük, elemeztük és értékeltük. A tanulmány időtartama egy év volt.
Módszerek: A vizsgálat helyszíne a Tuscaloosa VA Medical Center egészségügyi központja volt. Ötven alanyból álló kényelmi mintát vettek fel a Tuscaloosa VA járóbeteg-klinikáiról, köztük a Selmáról, a bentlakásos létesítményekről, az otthoni alapellátásról és a mobil egészségügyi egységről. Az alanyok ellátási szintje mindenre kiterjedő volt, kivéve a jelenlegi hospice vagy palliatív ellátást. A kiválasztási eljárások magukban foglalták a Tuscaloosa VA Medical Center munkatársainak önbeutalását és beutalását. A belépés követelménye az összes felvételi kritérium teljesítése és a kizárási kritériumok hiányának ellenőrzése volt. A nővér által támogatott előzetes gondozástervezési beavatkozás egy bejegyzett nővér által nyújtott manuális oktatás, támogatás és útmutatás volt, amely információkat tartalmazott a kockázatokról, előnyökről és az adott választási lehetőségek alternatíváiról. A Care-as-usual egy ülés volt a szociális munkással, aki elmagyarázta, mi az előzetes irányelv, és útmutatást adott a veteránnak az előzetes irányelv dokumentumának kitöltési folyamatában, anélkül, hogy tájékoztatást adott volna a kockázatokról, előnyökről és a konkrét választási lehetőségekről. A tanulmányi beiratkozási idő hat hónap volt. Az elsődleges vizsgálati eredmény mértéke az előzetes irányelv szerinti befejezési arány volt. Ez a kísérleti tanulmány nem hipotézisvizsgálat volt. Az esetleges teljes vizsgálat alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a nővér által támogatott előzetes gondozási tervezési beavatkozás az előzetes direktíva szerinti teljesítési arányokhoz kapcsolódik, amelyek legalább összemérhetőek a szokásos gondozáséval.
Jelentősége: Ez a tanulmány támogatja a Veterans Health Administration (VHA) küldetését a veteránközpontú ellátás biztosítására. Fontos információkkal szolgál, amelyek szükségesek egy konkrét nővér által támogatott előzetes gondozási tervezési beavatkozás hatékonyságának teljes körű tanulmányozásához, hogy megkönnyítsék az előzetes irányelvek végrehajtását a vidéki alabamai veteránok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Az amerikai veteránok egészségügyi szükségleteinek kiszolgálására irányuló VHA küldetése veteránközpontú megközelítést feltételez – amely nem csak az egészségügyi csapat szükségleteinek felméréséből, hanem különösen abból indul ki, hogy a veterán felméri saját szükségleteit. Az Alabama Veterans Rural Health Initiative tanulmányának előzetes adatai azt sugallják, hogy a vidéki alabamai veteránok körülbelül 30%-a nem rendelkezik előzetes irányelvvel, és segítséget kér annak kitöltéséhez. A vidéki alabamai veteránok olyan megyékben élnek, ahol magasabb az afroamerikai kisebbségek aránya, alacsonyabb az iskolai végzettség és a családi szegénység aránya, mint az Egyesült Államok lakosságának átlagában. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az Advance Direktíva szerinti befejezések arányában mutatkozó különbségek a rasszhoz, a jövedelemszinthez és az iskolai végzettséghez köthetők. A VHA kutatási prioritásai közé tartozik a kisebbségi egészségügyi szükségletek kihívásainak és az egészségügyi ellátásban jelentkező egyenlőtlenségeknek a kezelése. Bár számos tanulmány bizonyítja, hogy az oktatás és a tanácsadás hatékonyan segíti elő az előzetes irányelv teljesítését, hiányoznak az olyan adatok, amelyek bizonyítják az erőforrás-konzervatív ápolási beavatkozások hatékonyságát annak érdekében, hogy a vidéki, déli kisebbségek teljesíthessék az előzetes irányelvet. Ez a kísérleti projekt megalapozza a bizonyítékok hiányának orvoslását.
Célok:
A kísérleti tanulmány célja az volt, hogy (1) tesztelje a toborzás, a randomizálás és a megtartás megvalósíthatóságát; (2) tesztelje a szabványosított, nővér által támogatott előzetes gondozási tervezési beavatkozás megvalósíthatóságát; (3) értékeli az értékelési folyamat és az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságát; (4) értékeli a veteránok megelégedettségét a beavatkozással és az előzetes irányelvvel kapcsolatos döntéseikkel; és (5) értékeli a nővér által támogatott előzetes gondozási tervezési beavatkozás előzetes hatásait.
Mód:
Prospektív, randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány. Ötven alabamai veteránt, akik a Tuscaloosa VA Medical Centerben részesülnek ellátásban, véletlenszerűen besorolták a Nurse-Supported Advance Care Planning Intervention vagy a Care-as-ususual programba. A nővér által támogatott előzetes gondozástervezési beavatkozás egy bejegyzett nővér által nyújtott manuális oktatás, támogatás és útmutatás volt, amely információkat tartalmazott a kockázatokról, előnyökről és az adott választási lehetőségek alternatíváiról. A Care-as-usual egy ülés volt a szociális munkással, aki elmagyarázta, mi az előzetes irányelv, és útmutatást adott a veteránnak az előzetes irányelv dokumentumának kitöltési folyamatában, anélkül, hogy tájékoztatást adott volna a kockázatokról, előnyökről és a konkrét választási lehetőségekről. Toborzással, randomizálással és megtartással kapcsolatos adatok; a tanulmányok befejezése tantárgyanként; az adatgyűjtés teljessége; A veteránok elégedettsége; és a beavatkozás előzetes hatásait összegyűjtöttük, elemeztük és értékeltük.
Állapot:
A Tuscaloosa VA Medical Center Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta ezt a tanulmányt. A tanulmány lezárult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Férfi vagy nő
- Bármilyen faji vagy etnikai származású
- 19 éves kor (pl. kiskorúak kizárva)
- A veterán azt jelzi, hogy nincs előzetes irányelve
- Beszél és ért angolul
- A vidékiség bármely kategóriája az otthoni lakóhely vagy lakóhely városiságán keresztül
- A veterán hajlandó meghosszabbítani a szűrést/alaplátogatást, vagy 30 napon belül visszatérni az előzetes gondozástervezési (ACP) ülésre
Kizárási kritériumok:
- A demencia (minden ok) vagy más kognitív zavar diagnosztizálása a számítógépes betegnyilvántartási rendszer problémalistájában dokumentálva. (Megjegyzés: ide tartozik például a szellemi fogyatékosság, amely kizárja a tájékozott beleegyezési képességet, például egy dokumentált állapot, amely magában foglalja egy 6 éves gyermek korszintű egyenértékűségének megértését)
- Súlyos mentális betegség diagnosztizálása (pl. skizofrénia, skizoaffektív zavar, bipoláris I. súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel) a számítógépes betegnyilvántartási rendszer problémalistájában dokumentálva
- Öngyilkossági vagy gyilkossági tervek aktív mérlegelése önjelentésenként a szűrőinterjú közvetlen kérdésében
- Pszichotikus tünetek, amelyek rontják az alany tájékozott beleegyezésének képességét
- Jelenlegi hospice ellátásban vagy palliatív ellátásban részesülő személy. (Megjegyzés: Ennek a beavatkozásnak a fő előre jelzett potenciális hatása a veteránokra vonatkozik, akik általában kevés vagy egyáltalán nem kapnak AKCS-támogatást. Azok a veteránok, akik a Tuscaloosa VA Medical Centerben (VAMC) palliatív ellátásban/hospice ellátásban részesülnek, általában időben és teljes körű ACP-támogatásban részesülnek, beleértve az Advance Directive szerinti támogatást is, ha szükséges. A Tuscaloosa VA Medical Centerben palliatív ellátásban és hospice ellátásban részesülő veteránok könnyen elfáradhatnak és/vagy fájdalom/kényelmetlenség problémái lehetnek, amelyeket a kutatási eljárások könnyen súlyosbíthatnak. Ezek a kutatási eljárások maguk is növelhetik az életvégi szorongást.)
- Jelenleg bebörtönzött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nővér által támogatott előzetes gondozási tervezési beavatkozás
A nővér által támogatott előzetes gondozástervezési beavatkozás egy bejegyzett nővér által nyújtott manuális oktatás, támogatás és útmutatás volt, amely információkat tartalmazott a kockázatokról, előnyökről és az adott választási lehetőségek alternatíváiról.
|
Ez a beavatkozás egy bejegyzett nővér által nyújtott manuális oktatás, támogatás és útmutatás volt, amely információkat tartalmazott a kockázatokról, előnyökről és az adott választási lehetőségek alternatíváiról.
Beépítette a biztonság megteremtésének elméletének alkalmazását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás
A Care-as-usual egy ülés volt a szociális munkással, aki elmagyarázta, mi az előzetes irányelv, és útmutatást adott a veteránnak az előzetes irányelv dokumentumának kitöltési folyamatában, anélkül, hogy tájékoztatást adott volna a kockázatokról, előnyökről és a konkrét választási lehetőségekről.
Azok az alanyok, akik ebben a ágban a véletlen besorolás előtt tájékoztatást kívántak a kockázatokról, előnyökről és a konkrét választás alternatíváiról, a szokásos gondozási ülésre ütemezték be, miután megkapták ezt az információt az alapellátást nyújtó szolgáltatótól.
|
A Care-as-usual egy ülés volt a szociális munkással, aki elmagyarázta, mi az előzetes irányelv, és útmutatást adott a veteránnak az előzetes irányelv dokumentumának kitöltési folyamatában, anélkül, hogy tájékoztatást adott volna a kockázatokról, előnyökről és a konkrét választási lehetőségekről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kitöltöttek egy előzetes irányelvet
Időkeret: A beavatkozás után 1 hónapig
|
Az előzetes utasítást akkor tekintették teljesítettnek, amikor a szkennelt dokumentumot megerősítették az egészségügyi dokumentációban.
|
A beavatkozás után 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség
Időkeret: Azon résztvevők esetében, akik megkapták a kijelölt beavatkozást, a beavatkozást követő egy hónapig; az összes többi esetében a vizsgálathoz való hozzájárulást követő 90 napig.
|
Pontszám a Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) alapján. Az összesített pontszámot az összes elemre adott válasz összege adja. A CSQ-8 esetében a pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek. A válaszlehetőségek tételenként eltérőek, de mindegyik négyfokozatú skálán alapul. Minden tétel pozitívan van megfogalmazva; azonban a válaszlehetőségek irányultsága a nagyon negatívtól a nagyon pozitívig terjedő spektrumot ível át; és a tételek numerikus horgonyait véletlenszerűen felcserélik (magasról alacsonyra vagy alacsonyról magasra) tételről elemre, hogy minimalizálják a sztereotip válaszhalmazokat. A CSQ-8-nak nincs alskálája, és egyetlen pontszámot jelent, amely az általános elégedettség egyetlen dimenzióját méri. |
Azon résztvevők esetében, akik megkapták a kijelölt beavatkozást, a beavatkozást követő egy hónapig; az összes többi esetében a vizsgálathoz való hozzájárulást követő 90 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann F Mahaney-Price, BSN MS DNP, VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRI 10-311
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .