Aktiverer forhåndsfullføring av direktiv (EADCRAV)
Enabling Advance Directive Completion by Rural Alabama Veterans: A Pilot Study
Mål: Målene med pilotstudien var å (1) teste gjennomførbarheten av rekruttering, randomisering og retensjon; (2) teste gjennomførbarheten av en standardisert sykepleierstøttet forhåndsplanleggingsintervensjon; (3) evaluere gjennomførbarheten av vurderingsprosessen og datainnsamlingsprosedyrer; (4) evaluere veteranenes tilfredshet med intervensjonen og deres forhåndsdirektivbeslutninger; og (5) evaluere foreløpige effekter av sykepleierstøttet planleggingsintervensjon.
Forskningsdesign: Dette var en prospektiv, randomisert, kontrollert, ublindet pilotstudie. Alabama-veteraner som mottok omsorg gjennom Tuscaloosa VA Medical Center ble randomisert til enten Nurse-Supported Advance Care Planning Intervention eller Care-as-Usual i et forhold på 2:1. Data relatert til rekruttering, randomisering og oppbevaring; studiegjennomføring etter emner; fullstendighet av datainnsamling; Veteraners tilfredshet; og foreløpige effekter av intervensjonen ble samlet inn, analysert og evaluert. Studiets varighet var ett år.
Metoder: Innstillingen for studien var behandlingssteder i Tuscaloosa VA Medical Center. Et bekvemmelighetsutvalg på femti forsøkspersoner ble rekruttert fra Tuscaloosa VA poliklinikker inkludert Selma, boligmiljøer, hjemmebasert primæromsorg og Mobile Health Unit. Omsorgsnivået til forsøkspersoner var alt-inkluderende, unntatt nåværende Hospice eller Palliativ omsorg. Utvalgsprosedyrer inkluderte egenhenvisning og henvisning fra personalet på Tuscaloosa VA Medical Center. Inngangskrav var oppfyllelse av alle inklusjonskriterier og verifisering av ingen eksklusjonskriterier. Sykepleierstøttet Advance Care Planning Intervention var en manuell opplærings-, støtte- og veiledningsøkt gitt av en registrert sykepleier som inkluderte informasjon om risikoer, fordeler og alternativer for spesifikke valg. Care-as-Usual var en sesjon med sosialarbeideren som forklarte hva forhåndsdirektivet er, og veiledet veteranen angående prosessen med å fylle ut forhåndsdirektivet, uten å gi informasjon om risiko, fordeler og alternativer til spesifikke valg. Studieopptaksperioden var seks måneder. Det primære utfallsmålet for studien var fullføringsgraden i forhåndsdirektivet. Denne piloten var ikke en hypotesetestende studie. Den underliggende hypotesen for den endelige fullstendige studien er at sykepleierstøttet planleggingsintervensjon er assosiert med fullføringsrater for forhåndsdirektivet som er minst sammenlignbare med As-Usual-omsorgen.
Betydning: Denne studien støtter Veterans Health Administration (VHA) oppdrag for å gi veteransentrert omsorg. Den gir viktig informasjon som trengs for å planlegge en fullstendig studie av effektiviteten til en spesifikk sykepleierstøttet planleggingsintervensjon for å gjøre det lettere å fullføre forhåndsdirektivet av landlige Alabama-veteraner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
VHA-oppdraget for å betjene helsebehovene til amerikanske veteraner antar en veteransentrert tilnærming – en som ikke bare utvikler seg fra helseteamets vurdering av behov, men spesielt en som begynner med veteranens vurdering av hans eller hennes egne behov. Foreløpige data fra Alabama Veterans Rural Health Initiative-studien tyder på at omtrent 30 % av landlige Alabama-veteraner ikke har et forhåndsdirektiv og ønsker hjelp til å fullføre et. Landlige Alabama-veteraner bor i fylker med en høyere prosentandel av afroamerikanske minoriteter, lavere utdanningsnivå og høyere familiefattigdom enn gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen for øvrig. Tidligere studier har vist at forskjeller i fullføringsgraden i forhåndsdirektivet kan være relatert til rase, inntektsnivå og utdanningsnivå. VHA-forskningsprioriteringer inkluderer å adressere utfordringene med behov for minoritetshelsetjenester og forskjellene som oppstår i levering av helsetjenester. Selv om mange studier beviser effektiviteten av utdanning og rådgivning for å legge til rette for fullføring av forhåndsdirektiv, mangler data som viser effektiviteten av ressurskonservative sykepleieintervensjoner for å muliggjøre fullføring av forhåndsdirektiv av landlige, sørlige minoriteter. Denne piloten legger grunnlaget for å løse dette bevisgapet.
Mål:
Målene med pilotstudien var å (1) teste gjennomførbarheten av rekruttering, randomisering og retensjon; (2) teste gjennomførbarheten av en standardisert sykepleierstøttet forhåndsplanleggingsintervensjon; (3) evaluere gjennomførbarheten av vurderingsprosessen og datainnsamlingsprosedyrer; (4) evaluere veteranenes tilfredshet med intervensjonen og deres forhåndsdirektivbeslutninger; og (5) evaluere foreløpige effekter av sykepleierstøttet planleggingsintervensjon.
Metoder:
En prospektiv, randomisert, kontrollert pilotstudie. Femti Alabama-veteraner som mottar omsorg ved Tuscaloosa VA Medical Center ble randomisert til enten Nurse-Supported Advance Care Planning Intervention eller Care-as-Usual. Sykepleierstøttet Advance Care Planning Intervention var en manuell opplærings-, støtte- og veiledningsøkt gitt av en registrert sykepleier som inkluderte informasjon om risikoer, fordeler og alternativer for spesifikke valg. Care-as-Usual var en sesjon med sosialarbeideren som forklarte hva forhåndsdirektivet er, og veiledet veteranen angående prosessen med å fylle ut forhåndsdirektivet, uten å gi informasjon om risiko, fordeler og alternativer til spesifikke valg. Data relatert til rekruttering, randomisering og oppbevaring; studiegjennomføring etter emner; fullstendighet av datainnsamling; Veteraners tilfredshet; og foreløpige effekter av intervensjonen ble samlet inn, analysert og evaluert.
Status:
Tuscaloosa VA Medical Center Institutional Review Board (IRB) har godkjent denne studien. Studiet er stengt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Mann eller kvinne
- Enhver rase eller etnisk opprinnelse
- 19 år (dvs. mindreårige er ekskludert)
- Veteran indikerer at han/hun ikke har noe forhåndsdirektiv
- Snakker og forstår engelsk
- Enhver kategori av landlighet gjennom urbanitet av hjemmebolig eller bosted
- Veteran er villig til å forlenge screening/baseline-besøket eller returnere innen 30 dager for forhåndsbehandlingsplanlegging (ACP) økten
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens (alle årsaker) eller annen kognitiv lidelse dokumentert i datastyrt pasientjournalsystem problemliste. (Merk: dette vil for eksempel inkludere en psykisk funksjonshemming som utelukker kapasitet til informert samtykke, f.eks. en dokumentert tilstand inkludert en forståelse av aldersnivå ekvivalens for et barn på 6 år)
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (dvs. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar I, alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper) dokumentert i datastyrt pasientjournalsystem problemliste
- Vurderer aktivt planer om selvmord eller drap per selvrapport under screeningintervju direkte spørsmål
- Psykotiske symptomer som svekker forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke
- Nåværende hospice- eller palliativ mottaker. (Merk: Den største anslåtte potensielle effekten av denne intervensjonen er for veteraner som vanligvis mottar lite eller ingen ACP-støtte. Veteraner som mottar palliativ behandling/hospicepleie ved Tuscaloosa VA Medical Center (VAMC) mottar vanligvis rettidig og full ACP-støtte, inkludert forhåndsdirektiv fullføringsstøtte hvis ønskelig. Veteraner som mottar palliativ behandling og hospitsbehandling ved Tuscaloosa VA Medical Center kan lett bli slitne og/eller ha problemer med smerte/ubehag som lett kan forverres av forskningsprosedyrer. Disse forskningsprosedyrene i seg selv har potensiale til å bidra til livsavslutning.)
- For tiden fengslet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierstøttet planleggingsintervensjon
Sykepleierstøttet Advance Care Planning Intervention var en manuell opplærings-, støtte- og veiledningsøkt gitt av en registrert sykepleier som inkluderte informasjon om risikoer, fordeler og alternativer for spesifikke valg.
|
Denne intervensjonen var en manuell opplærings-, støtte- og veiledningsøkt gitt av en registrert sykepleier som inkluderte informasjon om risikoer, fordeler og alternativer for spesifikke valg.
Den inkorporerte en anvendelse av teorien for muliggjøring av sikkerhet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pleie-som-vanlig
Care-as-Usual var en sesjon med sosialarbeideren som forklarte hva forhåndsdirektivet er, og veiledet veteranen angående prosessen med å fylle ut forhåndsdirektivet, uten å gi informasjon om risiko, fordeler og alternativer til spesifikke valg.
Personer i denne armen som ønsket informasjon om risikoer, fordeler og alternativer til spesifikke valg før randomisering, ble planlagt for Care-as-Usual-sesjonen etter at de mottok denne informasjonen fra primærhelsetjenesten.
|
Care-as-Usual var en sesjon med sosialarbeideren som forklarte hva forhåndsdirektivet er, og veiledet veteranen angående prosessen med å fylle ut forhåndsdirektivet, uten å gi informasjon om risiko, fordeler og alternativer til spesifikke valg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte et forhåndsdirektiv
Tidsramme: Inntil 1 måned etter intervensjon
|
Et forhåndsdirektiv ble ansett som fullført ved bekreftelse av det skannede dokumentet i journalen.
|
Inntil 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet
Tidsramme: For deltakere som mottok den tildelte intervensjonen, inntil en måned etter intervensjonen; for alle andre, inntil 90 dager etter samtykke til studien.
|
Poeng på kundetilfredshetsspørreskjemaet-8 (CSQ-8). Den samlede poengsummen produseres ved å summere alle varesvarene. For CSQ-8 varierer score fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet. Svaralternativer varierer fra element til element, men alle er basert på en firepunkts skala. Alle varene er positivt formulert; Imidlertid spenner retningsbestemtheten til svaralternativene spekteret fra veldig negativt til veldig positivt; og de numeriske ankrene for elementer reverseres tilfeldig (fra høy til lav eller lav til høy) fra element til element for å minimere stereotypiske responssett. CSQ-8 har ingen underskalaer og rapporterer en enkelt poengsum som måler en enkelt dimensjon av generell tilfredshet. |
For deltakere som mottok den tildelte intervensjonen, inntil en måned etter intervensjonen; for alle andre, inntil 90 dager etter samtykke til studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann F Mahaney-Price, BSN MS DNP, VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NRI 10-311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .