- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01747044
Prospektivní studie vlivu difuzních škodlivých inhibičních kontrol bolesti na účinnost milnacipranu v terapii fibromyalgie
Fibromyalgie postihuje 0,7 až 3,3 % dospělé populace a 7-10krát více žen než mužů. Ve Francii je prevalence 1,6 % podle francouzské studie provedené v roce 2009 a publikované v roce 2011 Sergem Perrotem a kol.
Definice fibromyalgie byla nedávno doplněna se zvláštním ohledem na kognitivní a somatické symptomy, faktory, které nejsou součástí počátečních kritérií klasifikace ACR. Bylo prokázáno několik faktorů ve prospěch špatné funkce centrální modulace bolesti a horšího výkonu potomků škodlivých inhibičních kontrol (DNIC: difuzní škodlivé inhibiční kontroly). U pacientů s fibromyalgií jsou DNIC (difuzní škodlivé inhibiční kontroly) změněny s menší inhibicí bolesti než kontroly. Dysfunkce centrální modulace bolesti je široce popsána v literatuře a přispívá k bolesti stěžované na fibromyalgii.
Podle doporučení Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2006 mají antidepresiva v kontrolovaných studiích skutečnou analgetickou účinnost. Milnacipran je antidepresivum známé a používané u velké depresivní poruchy podle jeho registrace, ale je také součástí molekul používaných při léčbě chronické neuropatické bolesti a fibromyalgie podle doporučení EULAR. Přehled zahrnoval pět dvojitě zaslepených studií na 4 000 účastnících, kteří užívali 100 mg nebo 200 mg milnacipranu nebo placebo po dobu 8 týdnů až 24 týdnů. Střední odpověď byla získána u 40 % účastníků léčených každou dávkou milnacipranu na základě kritérií „alespoň 30% úlevy od bolesti“ Dojem a globální změna. Bylo prokázáno podstatné zlepšení u milnacipranu ve srovnání s placebem.
Dosud nebyla prokázána souvislost mezi oslabením DNIC u fibromyalgie a účinností medikamentózní léčby.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit stupeň poškození DNIC u pacientů s fibromyalgií, což může předpovídat účinnost milnacipranu.
Přehled studie
Detailní popis
Návštěva 1 Zařazení pacienta, Klinické vyšetření, Hodnocení bolesti, bazální bolesti a kognitivní testy
Návštěva 2 (lze v případě potřeby spojit s návštěvou 1) Randomizace pacienta a přidělení léčby na 1 měsíc.
Telefonický kontakt Návštěva 2 +7 dní, + 15 dní, +21 dní Sledování souladu léčby a sběr nežádoucích příhod.
Návštěva 3 (sledování po 1 měsíci) Hodnocení bolesti, bolesti a kognitivní testy Konec studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let,
- Pacient s fibromyalgií
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací podávání milnacipranu,
- Pacient se současnou spontánní bolestí, kterou nelze připsat fibromyalgii,
- Pacient s lékařskou a/nebo chirurgickou historií, kterou zkoušející posoudil jako neslučitelnou se zkouškou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Milnacipran
Milnacipran je antidepresivum známé a používané u závažných depresivních poruch podle jeho registrace, ale je také součástí molekul používaných při léčbě chronické neuropatické bolesti a fibromyalgie podle doporučení EULAR
|
100 mg/den
|
|
Komparátor placeba: Laktózové kapsle
placebo po dobu 8 týdnů až 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest boduje na verbální numerické škále
Časové okno: v T0 a T0+1 měsíc
|
v T0 a T0+1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prahy citlivosti a bolesti na mechanický podnět
Časové okno: v T0 a T0+1 měsíc
|
v T0 a T0+1 měsíc
|
|
prahy citlivosti a bolesti na tepelný podnět
Časové okno: v T0 a T0+1 měsíc
|
v T0 a T0+1 měsíc
|
|
skóre v kognitivních testech
Časové okno: v T0 a T0+1 měsíc
|
v T0 a T0+1 měsíc
|
|
Záznam nežádoucích příhod
Časové okno: v T0 a T0+1 měsíc
|
v T0 a T0+1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Další identifikační čísla studie
- CHU-0130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .