Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie vlivu difuzních škodlivých inhibičních kontrol bolesti na účinnost milnacipranu v terapii fibromyalgie

4. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromyalgie postihuje 0,7 až 3,3 % dospělé populace a 7-10krát více žen než mužů. Ve Francii je prevalence 1,6 % podle francouzské studie provedené v roce 2009 a publikované v roce 2011 Sergem Perrotem a kol.

Definice fibromyalgie byla nedávno doplněna se zvláštním ohledem na kognitivní a somatické symptomy, faktory, které nejsou součástí počátečních kritérií klasifikace ACR. Bylo prokázáno několik faktorů ve prospěch špatné funkce centrální modulace bolesti a horšího výkonu potomků škodlivých inhibičních kontrol (DNIC: difuzní škodlivé inhibiční kontroly). U pacientů s fibromyalgií jsou DNIC (difuzní škodlivé inhibiční kontroly) změněny s menší inhibicí bolesti než kontroly. Dysfunkce centrální modulace bolesti je široce popsána v literatuře a přispívá k bolesti stěžované na fibromyalgii.

Podle doporučení Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2006 mají antidepresiva v kontrolovaných studiích skutečnou analgetickou účinnost. Milnacipran je antidepresivum známé a používané u velké depresivní poruchy podle jeho registrace, ale je také součástí molekul používaných při léčbě chronické neuropatické bolesti a fibromyalgie podle doporučení EULAR. Přehled zahrnoval pět dvojitě zaslepených studií na 4 000 účastnících, kteří užívali 100 mg nebo 200 mg milnacipranu nebo placebo po dobu 8 týdnů až 24 týdnů. Střední odpověď byla získána u 40 % účastníků léčených každou dávkou milnacipranu na základě kritérií „alespoň 30% úlevy od bolesti“ Dojem a globální změna. Bylo prokázáno podstatné zlepšení u milnacipranu ve srovnání s placebem.

Dosud nebyla prokázána souvislost mezi oslabením DNIC u fibromyalgie a účinností medikamentózní léčby.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit stupeň poškození DNIC u pacientů s fibromyalgií, což může předpovídat účinnost milnacipranu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Návštěva 1 Zařazení pacienta, Klinické vyšetření, Hodnocení bolesti, bazální bolesti a kognitivní testy

Návštěva 2 (lze v případě potřeby spojit s návštěvou 1) Randomizace pacienta a přidělení léčby na 1 měsíc.

Telefonický kontakt Návštěva 2 +7 dní, + 15 dní, +21 dní Sledování souladu léčby a sběr nežádoucích příhod.

Návštěva 3 (sledování po 1 měsíci) Hodnocení bolesti, bolesti a kognitivní testy Konec studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,
  • Pacient s fibromyalgií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací podávání milnacipranu,
  • Pacient se současnou spontánní bolestí, kterou nelze připsat fibromyalgii,
  • Pacient s lékařskou a/nebo chirurgickou historií, kterou zkoušející posoudil jako neslučitelnou se zkouškou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Milnacipran
Milnacipran je antidepresivum známé a používané u závažných depresivních poruch podle jeho registrace, ale je také součástí molekul používaných při léčbě chronické neuropatické bolesti a fibromyalgie podle doporučení EULAR
100 mg/den
Komparátor placeba: Laktózové kapsle
placebo po dobu 8 týdnů až 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest boduje na verbální numerické škále
Časové okno: v T0 a T0+1 měsíc
v T0 a T0+1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prahy citlivosti a bolesti na mechanický podnět
Časové okno: v T0 a T0+1 měsíc
v T0 a T0+1 měsíc
prahy citlivosti a bolesti na tepelný podnět
Časové okno: v T0 a T0+1 měsíc
v T0 a T0+1 měsíc
skóre v kognitivních testech
Časové okno: v T0 a T0+1 měsíc
v T0 a T0+1 měsíc
Záznam nežádoucích příhod
Časové okno: v T0 a T0+1 měsíc
v T0 a T0+1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit