Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van de invloed van de diffuse schadelijke remmende controles van de pijn op de werkzaamheid van milnacipran bij fibromyalgietherapie

4 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromyalgie treft 0,7 tot 3,3% van de volwassen bevolking en 7-10 keer meer vrouwen dan mannen. In Frankrijk is de prevalentie 1,6% volgens een Franse studie uitgevoerd in 2009 en gepubliceerd in 2011 door Serge Perrot et al.

De definitie van fibromyalgie is onlangs gewijzigd met bijzondere aandacht voor cognitieve en somatische symptomen, factoren die niet betrokken zijn bij de initiële criteria van de ACR-classificatie. Er zijn verschillende factoren in het voordeel van een storing van de centrale pijnmodulatie en een slechtere prestatie aangetoond. Bij fibromyalgiepatiënten wordt de DNIC (diffuse schadelijke remmende controles) gewijzigd met minder pijnremming dan controles. Disfunctie van de centrale pijnmodulatie wordt uitgebreid beschreven in de literatuur en draagt ​​bij aan de pijn waarover geklaagd wordt bij fibromyalgie.

Volgens de aanbevelingen van de European League Against Rheumatism (EULAR) 2006 hebben antidepressiva een echte pijnstillende werkzaamheid in gecontroleerde onderzoeken. Milnacipran is een antidepressivum dat bekend is en wordt gebruikt bij depressieve stoornissen volgens de vergunning voor het in de handel brengen, maar maakt ook deel uit van de moleculen die worden gebruikt bij de behandeling van chronische neuropathische pijn en fibromyalgie volgens de aanbevelingen van de EULAR. Een review omvatte vijf dubbelblinde onderzoeken met 4.000 deelnemers die 100 mg of 200 mg milnacipran of placebo namen gedurende een periode van 8 weken tot 24 weken. Een matige respons werd verkregen voor 40% van de deelnemers die voor elke dosis milnacipran werden behandeld op basis van de criteria van "minstens 30% pijnverlichting". Indruk en globale verandering. Er is een aanzienlijke verbetering aangetoond met milnacipran in vergelijking met placebo.

Tot op heden is het verband tussen de verzwakking van DNIC bij fibromyalgie en de effectiviteit van medicamenteuze behandeling niet aangetoond.

Deze studie heeft tot doel de mate van verslechtering van DNIC bij fibromyalgiepatiënten te beoordelen en kan voorspellend zijn voor de werkzaamheid van milnacipran.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1 Inclusie van de patiënt, Klinisch onderzoek, Evaluatie van pijn, basale pijn en cognitieve tests

Bezoek 2 (eventueel te combineren met Bezoek 1) Randomisatie van de patiënt en toewijzing van de behandeling voor 1 maand.

Telefonisch contact Bezoek 2 +7 dagen, +15 dagen, +21 dagen Opvolging van de therapietrouw en verzamelen van bijwerkingen.

Bezoek 3 (follow-up na 1 maand) Evaluatie van pijn, pijn en cognitieve tests Einde van de studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar,
  • Patiënt met fibromyalgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor de toediening van milnacipran,
  • Patiënt met een bijkomende spontane pijn die niet te wijten is aan fibromyalgie,
  • Patiënt met een medische en/of chirurgische geschiedenis die door de onderzoeker als niet verenigbaar met de studie wordt beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Milnacipran
Milnacipran is een antidepressivum dat bekend is en wordt gebruikt bij depressieve stoornissen volgens de vergunning voor het in de handel brengen, maar maakt ook deel uit van de moleculen die worden gebruikt bij de behandeling van chronische neuropathische pijn en fibromyalgie volgens de aanbevelingen van de EULAR
100 mg/dag
Placebo-vergelijker: Lactosecapsules
placebo gedurende een periode van 8 weken tot 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscores op de verbale numerieke schaal
Tijdsspanne: op T0 en T0+1 maand
op T0 en T0+1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gevoeligheid en pijndrempels voor een mechanische prikkel
Tijdsspanne: op T0 en T0+1 maand
op T0 en T0+1 maand
gevoeligheid en pijndrempels voor een thermische prikkel
Tijdsspanne: op T0 en T0+1 maand
op T0 en T0+1 maand
scoort op cognitieve tests
Tijdsspanne: op T0 en T0+1 maand
op T0 en T0+1 maand
Bijwerkingen registreren
Tijdsspanne: op T0 en T0+1 maand
op T0 en T0+1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren