- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01747044
Prospectieve studie van de invloed van de diffuse schadelijke remmende controles van de pijn op de werkzaamheid van milnacipran bij fibromyalgietherapie
Fibromyalgie treft 0,7 tot 3,3% van de volwassen bevolking en 7-10 keer meer vrouwen dan mannen. In Frankrijk is de prevalentie 1,6% volgens een Franse studie uitgevoerd in 2009 en gepubliceerd in 2011 door Serge Perrot et al.
De definitie van fibromyalgie is onlangs gewijzigd met bijzondere aandacht voor cognitieve en somatische symptomen, factoren die niet betrokken zijn bij de initiële criteria van de ACR-classificatie. Er zijn verschillende factoren in het voordeel van een storing van de centrale pijnmodulatie en een slechtere prestatie aangetoond. Bij fibromyalgiepatiënten wordt de DNIC (diffuse schadelijke remmende controles) gewijzigd met minder pijnremming dan controles. Disfunctie van de centrale pijnmodulatie wordt uitgebreid beschreven in de literatuur en draagt bij aan de pijn waarover geklaagd wordt bij fibromyalgie.
Volgens de aanbevelingen van de European League Against Rheumatism (EULAR) 2006 hebben antidepressiva een echte pijnstillende werkzaamheid in gecontroleerde onderzoeken. Milnacipran is een antidepressivum dat bekend is en wordt gebruikt bij depressieve stoornissen volgens de vergunning voor het in de handel brengen, maar maakt ook deel uit van de moleculen die worden gebruikt bij de behandeling van chronische neuropathische pijn en fibromyalgie volgens de aanbevelingen van de EULAR. Een review omvatte vijf dubbelblinde onderzoeken met 4.000 deelnemers die 100 mg of 200 mg milnacipran of placebo namen gedurende een periode van 8 weken tot 24 weken. Een matige respons werd verkregen voor 40% van de deelnemers die voor elke dosis milnacipran werden behandeld op basis van de criteria van "minstens 30% pijnverlichting". Indruk en globale verandering. Er is een aanzienlijke verbetering aangetoond met milnacipran in vergelijking met placebo.
Tot op heden is het verband tussen de verzwakking van DNIC bij fibromyalgie en de effectiviteit van medicamenteuze behandeling niet aangetoond.
Deze studie heeft tot doel de mate van verslechtering van DNIC bij fibromyalgiepatiënten te beoordelen en kan voorspellend zijn voor de werkzaamheid van milnacipran.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1 Inclusie van de patiënt, Klinisch onderzoek, Evaluatie van pijn, basale pijn en cognitieve tests
Bezoek 2 (eventueel te combineren met Bezoek 1) Randomisatie van de patiënt en toewijzing van de behandeling voor 1 maand.
Telefonisch contact Bezoek 2 +7 dagen, +15 dagen, +21 dagen Opvolging van de therapietrouw en verzamelen van bijwerkingen.
Bezoek 3 (follow-up na 1 maand) Evaluatie van pijn, pijn en cognitieve tests Einde van de studie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
- Patiënt met fibromyalgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor de toediening van milnacipran,
- Patiënt met een bijkomende spontane pijn die niet te wijten is aan fibromyalgie,
- Patiënt met een medische en/of chirurgische geschiedenis die door de onderzoeker als niet verenigbaar met de studie wordt beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Milnacipran
Milnacipran is een antidepressivum dat bekend is en wordt gebruikt bij depressieve stoornissen volgens de vergunning voor het in de handel brengen, maar maakt ook deel uit van de moleculen die worden gebruikt bij de behandeling van chronische neuropathische pijn en fibromyalgie volgens de aanbevelingen van de EULAR
|
100 mg/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Lactosecapsules
placebo gedurende een periode van 8 weken tot 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscores op de verbale numerieke schaal
Tijdsspanne: op T0 en T0+1 maand
|
op T0 en T0+1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gevoeligheid en pijndrempels voor een mechanische prikkel
Tijdsspanne: op T0 en T0+1 maand
|
op T0 en T0+1 maand
|
|
gevoeligheid en pijndrempels voor een thermische prikkel
Tijdsspanne: op T0 en T0+1 maand
|
op T0 en T0+1 maand
|
|
scoort op cognitieve tests
Tijdsspanne: op T0 en T0+1 maand
|
op T0 en T0+1 maand
|
|
Bijwerkingen registreren
Tijdsspanne: op T0 en T0+1 maand
|
op T0 en T0+1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .