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Étude prospective de l'influence des contrôles inhibiteurs nocifs diffus de la douleur sur l'efficacité du milnacipran dans le traitement de la fibromyalgie

4 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

La fibromyalgie touche 0,7 à 3,3 % de la population adulte et 7 à 10 fois plus de femmes que d'hommes. En France, la prévalence est de 1,6 % selon une étude française réalisée en 2009 et publiée en 2011 par Serge Perrot et al.

La définition de la fibromyalgie a été récemment modifiée avec une prise en compte particulière des symptômes cognitifs et somatiques, facteurs non impliqués dans les critères initiaux de la classification ACR. Plusieurs facteurs sont en faveur d'un dysfonctionnement de la modulation centrale de la douleur et de moins bonnes performances des contrôles inhibiteurs nocifs descendants (DNIC : diffus nocious inhibiting controls) ont été mis en évidence. Chez les patients atteints de fibromyalgie, les DNIC (témoins inhibiteurs nocifs diffus) sont altérés avec moins d'inhibition de la douleur que les témoins. Le dysfonctionnement de la modulation centrale de la douleur est largement décrit dans la littérature et contribue à la douleur dénoncée par la fibromyalgie.

Selon les recommandations de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) 2006, les antidépresseurs ont une véritable efficacité analgésique dans des études contrôlées. Le milnacipran est un antidépresseur connu et utilisé dans le trouble dépressif majeur selon son AMM mais fait également partie des molécules utilisées dans le traitement des douleurs neuropathiques chroniques et de la fibromyalgie selon les recommandations de l'EULAR. Une revue a inclus cinq études en double aveugle sur 4 000 participants qui ont pris 100 mg ou 200 mg de milnacipran ou un placebo sur une période de 8 à 24 semaines. Une réponse modérée a été obtenue pour 40% des participants traités pour chaque dose de milnacipran sur les critères d'impression "au moins 30% de soulagement de la douleur" et de changement global. Une amélioration substantielle avec le milnacipran par rapport au placebo a été démontrée.

A ce jour, le lien entre l'affaiblissement du DNIC dans la fibromyalgie et l'efficacité du traitement médicamenteux n'a pas été démontré.

Cette étude vise à évaluer le degré d'altération du DNIC chez les patients fibromyalgiques pouvant être prédictif de l'efficacité du milnacipran.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite 1 Inclusion du patient, Examen clinique, Evaluation de la douleur, Douleur basale et tests cognitifs

Visite 2 (peut être couplée à la Visite 1 si nécessaire) Randomisation du patient et attribution du traitement pour 1 mois.

Contact téléphonique Visite 2 +7 jours, + 15 jours, +21 jours Suivi de l'observance du traitement et recueil des événements indésirables.

Visite 3 (suivi à 1 mois) Évaluation de la douleur, Douleur et tests cognitifs Fin d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans,
  • Patient atteint de fibromyalgie

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication à l'administration du milnacipran,
  • Patient avec une douleur spontanée concomitante non imputable à la fibromyalgie,
  • Patient ayant des antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l'investigateur non compatibles avec l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Milnacipran
Le milnacipran est un antidépresseur connu et utilisé dans les troubles dépressifs majeurs selon son AMM mais fait également partie des molécules utilisées dans le traitement des douleurs neuropathiques chroniques et de la fibromyalgie selon les recommandations de l'EULAR
Médicament: Milnacipran
100mg/jour
Comparateur placebo: Gélules de lactose
placebo sur une période de 8 semaines à 24 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur sur l'échelle numérique verbale
Délai: à T0 et T0+1 mois
à T0 et T0+1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
seuils de sensibilité et de douleur à un stimulus mécanique
Délai: à T0 et T0+1 mois
à T0 et T0+1 mois
seuils de sensibilité et de douleur à un stimulus thermique
Délai: à T0 et T0+1 mois
à T0 et T0+1 mois
scores aux tests cognitifs
Délai: à T0 et T0+1 mois
à T0 et T0+1 mois
Registre des événements indésirables
Délai: à T0 et T0+1 mois
à T0 et T0+1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Dr. Gisèle PICKERING (MCU, PH) Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-501 - Main investigator
Dr Pascale PICARD/ Dr Noémie Delage / Dr Fabienne RIAUX - Center of evaluation and treatment of the pain - Investigator
Dr Gilles DUCHEIX/ Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-501 - Investigator
Dr Christian DUALE/ Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-501 - Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimation)

11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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