Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av påverkan av de diffusa, skadliga hämmande kontrollerna av smärtan på effekten av Milnacipran vid fibromyalgiterapi

4 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromyalgi drabbar 0,7 till 3,3 % av den vuxna befolkningen och 7-10 gånger fler kvinnor än män. I Frankrike är prevalensen 1,6 % enligt en fransk studie genomförd 2009 och publicerad 2011 av Serge Perrot et al.

Definitionen av fibromyalgi har nyligen ändrats med särskild hänsyn till kognitiva och somatiska symtom, faktorer som inte är inblandade i de initiala kriterierna för ACR-klassificeringen. Flera faktorer talar för en felfunktion i den centrala moduleringen av smärta och sämre prestanda skadliga hämmande kontroller avkomlingar (DNIC: diffusa skadliga hämmande kontroller) har visats. Hos fibromyalgipatienter ändras DNIC (diffusa skadliga hämmande kontroller) med mindre smärthämning än kontroller. Dysfunktion av den centrala smärtmoduleringen beskrivs allmänt i litteraturen och bidrar till smärta som klagas av fibromyalgi.

Enligt rekommendationerna från European League Against Rheumatism (EULAR) 2006 har antidepressiva läkemedel en genuin smärtstillande effekt i kontrollerade studier. Milnacipran är ett antidepressivt läkemedel som är känt och används vid egentlig depression enligt dess marknadsföringstillstånd men är också en del av de molekyler som används vid behandling av kronisk neuropatisk smärta och fibromyalgi enligt rekommendationerna från EULAR. En översikt inkluderade fem dubbelblinda studier på 4 000 deltagare som tog 100 mg eller 200 mg milnacipran eller placebo under en period av 8 veckor till 24 veckor. Ett måttligt svar erhölls för 40% av deltagarna som behandlades för varje dos av milnacipran på kriterierna "minst 30% smärtlindring" Intryck och global förändring. Avsevärd förbättring med milnacipran jämfört med placebo har visats.

Hittills har sambandet mellan försvagningen av DNIC vid fibromyalgi och effektiviteten av läkemedelsbehandling inte visats.

Denna studie syftar till att bedöma graden av försämring av DNIC hos fibromyalgipatienter kan förutsäga effekten av milnacipran.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 1 Inkludering av patienten, Klinisk undersökning, Utvärdering av smärta, basal Smärta och kognitiva tester

Besök 2 (kan kopplas till besök 1 vid behov) Randomisering av patienten och tilldelning av behandlingen under 1 månad.

Telefonkontakt Besök 2 +7 dagar, + 15 dagar, +21 dagar Uppföljning av behandlingens överensstämmelse och insamling av biverkningar.

Besök 3 (uppföljning vid 1 månad) Utvärdering av smärta, Smärta och kognitiva tester Studieslut

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år,
  • Patient med fibromyalgi

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikation för administrering av milnacipran,
  • Patient med samtidig spontan smärta som inte kan tillskrivas fibromyalgi,
  • Patient med medicinsk och/eller kirurgisk historia som bedöms av utredaren inte är förenlig med prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Milnacipran
Milnacipran är ett antidepressivt läkemedel som är känt och används vid egentlig depression enligt dess marknadsföringstillstånd men är också en del av de molekyler som används vid behandling av kronisk neuropatisk smärta och fibromyalgi enligt rekommendationerna från EULAR
Läkemedel: Milnacipran
100mg/dag
Placebo-jämförare: Kapslar av laktos
placebo under en period av 8 veckor till 24 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng på den verbala numeriska skalan
Tidsram: vid T0 och T0+1 månad
vid T0 och T0+1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
känslighet och smärttrösklar för en mekanisk stimulans
Tidsram: vid T0 och T0+1 månad
vid T0 och T0+1 månad
känslighet och smärttrösklar för en termisk stimulans
Tidsram: vid T0 och T0+1 månad
vid T0 och T0+1 månad
poäng på kognitiva tester
Tidsram: vid T0 och T0+1 månad
vid T0 och T0+1 månad
Rekord för biverkningar
Tidsram: vid T0 och T0+1 månad
vid T0 och T0+1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Dr. Gisèle PICKERING (MCU, PH) Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-501 - Main investigator
Dr Pascale PICARD/ Dr Noémie Delage / Dr Fabienne RIAUX - Center of evaluation and treatment of the pain - Investigator
Dr Gilles DUCHEIX/ Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-501 - Investigator
Dr Christian DUALE/ Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-501 - Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0130

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera