疼痛的弥散性有害抑制控制对米那普仑治疗纤维肌痛疗效影响的前瞻性研究
纤维肌痛影响 0.7% 到 3.3% 的成年人,女性比男性多 7-10 倍。 根据 Serge Perrot 等人于 2009 年进行并于 2011 年发表的一项法国研究,法国的患病率为 1.6%。
最近修订了纤维肌痛的定义,特别考虑了认知和躯体症状,这些因素未涉及 ACR 分类的初始标准。 已经证明有几个因素有利于疼痛中枢调节的故障和有害抑制控制后代(DNIC:弥漫性有害抑制控制)的较差性能。 在纤维肌痛患者中,DNIC(弥漫性伤害性抑制对照)发生改变,疼痛抑制比对照少。 中枢疼痛调节功能障碍在文献中有广泛描述,并导致纤维肌痛引起的疼痛。
根据 2006 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 的建议,抗抑郁药在对照研究中具有真正的镇痛功效。 米那普仑是一种已知的抗抑郁药,根据其上市许可用于重度抑郁症,但根据 EULAR 的建议,它也是用于治疗慢性神经性疼痛和纤维肌痛的分子的一部分。 一项审查包括对 4,000 名参与者进行的五项双盲研究,这些参与者在 8 周至 24 周的时间内服用了 100 毫克或 200 毫克米那普仑或安慰剂。 根据“至少 30% 的疼痛缓解”印象和整体变化的标准,40% 的接受米那普仑剂量治疗的参与者获得了中度反应。 与安慰剂相比,米那普仑显着改善。
迄今为止,纤维肌痛中 DNIC 减弱与药物治疗有效性之间的联系尚未得到证实。
本研究旨在评估纤维肌痛患者 DNIC 的损伤程度可能预测米那普仑的疗效。
研究概览
详细说明
第 1 次访视 纳入患者、临床检查、疼痛评估、基础疼痛和认知测试
第 2 次就诊(如有必要,可与第 1 次就诊相结合)随机分组患者并分配治疗 1 个月。
电话联系 访问 2 +7 天、+15 天、+21 天 跟踪治疗的依从性和不良事件的收集。
第 3 次访问(1 个月后随访) 疼痛评估、疼痛和认知测试 研究结束
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者,
- 纤维肌痛患者
排除标准:
- 对服用米那普仑有禁忌症的患者,
- 伴有不能归因于纤维肌痛的自发性疼痛的患者,
- 研究者判断患者的医疗和/或手术史与试验不相符。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:米那普仑
米那普仑是一种已知的抗抑郁药,根据其上市许可用于重度抑郁症,但根据 EULAR 的建议,它也是用于治疗慢性神经性疼痛和纤维肌痛的分子的一部分
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100毫克/天
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安慰剂比较:乳糖胶囊
安慰剂在 8 周到 24 周的时间内
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口头数字量表上的疼痛评分
大体时间:在 T0 和 T0+1 月
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在 T0 和 T0+1 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对机械刺激的敏感性和痛阈
大体时间:在 T0 和 T0+1 月
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在 T0 和 T0+1 月
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对热刺激的敏感性和痛阈
大体时间:在 T0 和 T0+1 月
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在 T0 和 T0+1 月
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认知测验分数
大体时间:在 T0 和 T0+1 月
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在 T0 和 T0+1 月
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不良事件记录
大体时间:在 T0 和 T0+1 月
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在 T0 和 T0+1 月
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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