Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование влияния диффузного пагубного ингибиторного контроля боли на эффективность милнаципрана в терапии фибромиалгии

4 июля 2014 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Фибромиалгией страдают от 0,7 до 3,3% взрослого населения и в 7-10 раз больше женщин, чем мужчин. Во Франции распространенность составляет 1,6% согласно французскому исследованию, проведенному в 2009 г. и опубликованному в 2011 г. Serge Perrot et al.

Недавно в определение фибромиалгии были внесены поправки с особым учетом когнитивных и соматических симптомов, факторов, не включенных в первоначальные критерии классификации ACR. Было продемонстрировано несколько факторов в пользу нарушения центральной модуляции боли и более низкой производительности потомков вредоносного ингибиторного контроля (DNIC: диффузный вредный ингибиторный контроль). У пациентов с фибромиалгией ДНКЖ (диффузный вредный ингибирующий контроль) изменяется с меньшим подавлением боли, чем в контрольной группе. Дисфункция центральной болевой модуляции широко описана в литературе и способствует жалобам на боль при фибромиалгии.

Согласно Рекомендациям Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) 2006 г., антидепрессанты обладают подлинной обезболивающей эффективностью в контролируемых исследованиях. Милнаципран является известным антидепрессантом и используется при большом депрессивном расстройстве в соответствии с его регистрационным удостоверением, но также является частью молекул, используемых для лечения хронической нейропатической боли и фибромиалгии в соответствии с рекомендациями EULAR. Обзор включал пять двойных слепых исследований с участием 4000 участников, принимавших 100 или 200 мг милнаципрана или плацебо в течение периода от 8 до 24 недель. Умеренный ответ был получен у 40% участников, получавших каждую дозу милнаципрана по критерию «уменьшение боли не менее чем на 30%». Впечатление и общее изменение. Было показано значительное улучшение при приеме милнаципрана по сравнению с плацебо.

На сегодняшний день связь между ослаблением ДНКЖ при фибромиалгии и эффективностью медикаментозного лечения не показана.

Это исследование направлено на оценку степени нарушения ДНКЖ у пациентов с фибромиалгией, что может быть предиктором эффективности милнаципрана.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Визит 1 Включение пациента, клиническое обследование, оценка боли, базальные болевые и когнитивные тесты

Визит 2 (при необходимости может быть объединен с визитом 1) Рандомизация пациента и назначение лечения на 1 месяц.

Телефонный контакт Визит 2 +7 дней, +15 дней, +21 день Отслеживание соблюдения режима лечения и сбор нежелательных явлений.

Визит 3 (последующее наблюдение через 1 месяц) Оценка боли, Болевые и когнитивные тесты Конец исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет,
  • Пациент с фибромиалгией

Критерий исключения:

  • Пациент с противопоказанием к приему милнаципрана,
  • Пациент с сопутствующей спонтанной болью, не связанной с фибромиалгией,
  • Пациент с медицинским и/или хирургическим анамнезом, признанным исследователем несовместимым с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Милнаципран
Милнаципран является известным антидепрессантом и используется при большом депрессивном расстройстве в соответствии с его регистрационным удостоверением, но также является частью молекул, используемых для лечения хронической нейропатической боли и фибромиалгии в соответствии с рекомендациями EULAR.
100мг/день
Плацебо Компаратор: Капсулы лактозы
плацебо в течение периода от 8 недель до 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы боли по вербальной числовой шкале
Временное ограничение: в T0 и T0+1 месяц
в T0 и T0+1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
чувствительность и болевой порог к механическому раздражителю
Временное ограничение: в T0 и T0+1 месяц
в T0 и T0+1 месяц
чувствительность и болевой порог к тепловому раздражителю
Временное ограничение: в T0 и T0+1 месяц
в T0 и T0+1 месяц
баллы по когнитивным тестам
Временное ограничение: в T0 и T0+1 месяц
в T0 и T0+1 месяц
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: в T0 и T0+1 месяц
в T0 и T0+1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться