- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01747044
Проспективное исследование влияния диффузного пагубного ингибиторного контроля боли на эффективность милнаципрана в терапии фибромиалгии
Фибромиалгией страдают от 0,7 до 3,3% взрослого населения и в 7-10 раз больше женщин, чем мужчин. Во Франции распространенность составляет 1,6% согласно французскому исследованию, проведенному в 2009 г. и опубликованному в 2011 г. Serge Perrot et al.
Недавно в определение фибромиалгии были внесены поправки с особым учетом когнитивных и соматических симптомов, факторов, не включенных в первоначальные критерии классификации ACR. Было продемонстрировано несколько факторов в пользу нарушения центральной модуляции боли и более низкой производительности потомков вредоносного ингибиторного контроля (DNIC: диффузный вредный ингибиторный контроль). У пациентов с фибромиалгией ДНКЖ (диффузный вредный ингибирующий контроль) изменяется с меньшим подавлением боли, чем в контрольной группе. Дисфункция центральной болевой модуляции широко описана в литературе и способствует жалобам на боль при фибромиалгии.
Согласно Рекомендациям Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) 2006 г., антидепрессанты обладают подлинной обезболивающей эффективностью в контролируемых исследованиях. Милнаципран является известным антидепрессантом и используется при большом депрессивном расстройстве в соответствии с его регистрационным удостоверением, но также является частью молекул, используемых для лечения хронической нейропатической боли и фибромиалгии в соответствии с рекомендациями EULAR. Обзор включал пять двойных слепых исследований с участием 4000 участников, принимавших 100 или 200 мг милнаципрана или плацебо в течение периода от 8 до 24 недель. Умеренный ответ был получен у 40% участников, получавших каждую дозу милнаципрана по критерию «уменьшение боли не менее чем на 30%». Впечатление и общее изменение. Было показано значительное улучшение при приеме милнаципрана по сравнению с плацебо.
На сегодняшний день связь между ослаблением ДНКЖ при фибромиалгии и эффективностью медикаментозного лечения не показана.
Это исследование направлено на оценку степени нарушения ДНКЖ у пациентов с фибромиалгией, что может быть предиктором эффективности милнаципрана.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит 1 Включение пациента, клиническое обследование, оценка боли, базальные болевые и когнитивные тесты
Визит 2 (при необходимости может быть объединен с визитом 1) Рандомизация пациента и назначение лечения на 1 месяц.
Телефонный контакт Визит 2 +7 дней, +15 дней, +21 день Отслеживание соблюдения режима лечения и сбор нежелательных явлений.
Визит 3 (последующее наблюдение через 1 месяц) Оценка боли, Болевые и когнитивные тесты Конец исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет,
- Пациент с фибромиалгией
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к приему милнаципрана,
- Пациент с сопутствующей спонтанной болью, не связанной с фибромиалгией,
- Пациент с медицинским и/или хирургическим анамнезом, признанным исследователем несовместимым с исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Милнаципран
Милнаципран является известным антидепрессантом и используется при большом депрессивном расстройстве в соответствии с его регистрационным удостоверением, но также является частью молекул, используемых для лечения хронической нейропатической боли и фибромиалгии в соответствии с рекомендациями EULAR.
|
100мг/день
|
Плацебо Компаратор: Капсулы лактозы
плацебо в течение периода от 8 недель до 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Баллы боли по вербальной числовой шкале
Временное ограничение: в T0 и T0+1 месяц
|
в T0 и T0+1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
чувствительность и болевой порог к механическому раздражителю
Временное ограничение: в T0 и T0+1 месяц
|
в T0 и T0+1 месяц
|
чувствительность и болевой порог к тепловому раздражителю
Временное ограничение: в T0 и T0+1 месяц
|
в T0 и T0+1 месяц
|
баллы по когнитивным тестам
Временное ограничение: в T0 и T0+1 месяц
|
в T0 и T0+1 месяц
|
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: в T0 и T0+1 месяц
|
в T0 и T0+1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Фибромиалгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Милнаципран
- Левомилнаципран
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница