Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af indflydelsen af ​​de diffuse skadelige hæmmende kontroller af smerten på effektiviteten af ​​Milnacipran i fibromyalgiterapi

4. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromyalgi rammer 0,7 til 3,3 % af den voksne befolkning og 7-10 gange flere kvinder end mænd. I Frankrig er prævalensen 1,6 % ifølge en fransk undersøgelse udført i 2009 og offentliggjort i 2011 af Serge Perrot et al.

Definitionen af ​​fibromyalgi er for nylig blevet ændret med særlig hensyntagen til kognitive og somatiske symptomer, faktorer, der ikke er involveret i de indledende kriterier for ACR-klassifikationen. Adskillige faktorer taler for en fejlfunktion af den centrale modulering af smerte og dårligere ydeevne skadelige hæmmende kontroller efterkommere (DNIC: diffuse skadelige hæmmende kontroller) er blevet påvist. Hos fibromyalgipatienter er DNIC (diffuse skadelige hæmmende kontroller) ændret med mindre smertehæmning end kontroller. Dysfunktion af den centrale smertemodulation er bredt beskrevet i litteraturen og bidrager til smerter, der klages over fibromyalgi.

Ifølge anbefalingerne fra European League Against Rheumatism (EULAR) 2006 har antidepressiva en ægte smertestillende effekt i kontrollerede undersøgelser. Milnacipran er et antidepressivum kendt og brugt til svær depressiv lidelse i henhold til dets markedsføringstilladelse, men er også en del af de molekyler, der anvendes til behandling af kroniske neuropatiske smerter og fibromyalgi i henhold til anbefalingerne fra EULAR. En gennemgang inkluderede fem dobbeltblindede undersøgelser på 4.000 deltagere, som tog 100 mg eller 200 mg milnacipran eller placebo over en periode på 8 uger til 24 uger. En moderat respons blev opnået for 40% af deltagerne behandlet for hver dosis af milnacipran på kriterierne om "mindst 30% smertelindring" Indtryk og global forandring. Der er vist væsentlig forbedring med milnacipran sammenlignet med placebo.

Til dato er sammenhængen mellem svækkelsen af ​​DNIC i fibromyalgi og effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling ikke blevet vist.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere graden af ​​svækkelse af DNIC hos fibromyalgipatienter kan være forudsigende for effektiviteten af ​​milnacipran.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 Inklusion af patienten, Klinisk undersøgelse, Evaluering af smerte, basal Smerter og kognitive tests

Besøg 2 (kan kombineres med besøg 1 evt.) Randomisering af patienten og tildeling af behandlingen i 1 måned.

Telefonisk kontakt Besøg 2 +7 dage, + 15 dage, +21 dage Opfølgning af overensstemmelsen af ​​behandlingen og indsamling af uønskede hændelser.

Besøg 3 (opfølgning efter 1 måned) Evaluering af smerte, Smerte og kognitive tests Slut på studiet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • Patient med fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til administration af milnacipran,
  • Patient med samtidige spontane smerter, der ikke kan tilskrives fibromyalgi,
  • Patient med medicinske og/eller kirurgiske historier vurderet af investigator ikke forenelig med forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Milnacipran
Milnacipran er et antidepressivum kendt og brugt til svær depressiv lidelse i henhold til dets markedsføringstilladelse, men er også en del af de molekyler, der anvendes til behandling af kronisk neuropatisk smerte og fibromyalgi i henhold til anbefalingerne fra EULAR
Medicin: Milnacipran
100 mg/dag
Placebo komparator: Kapsler af laktose
placebo over en periode på 8 uger til 24 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte scorer på den verbale numeriske skala
Tidsramme: ved T0 og T0+1 måned
ved T0 og T0+1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følsomhed og smertetærskler for en mekanisk stimulus
Tidsramme: ved T0 og T0+1 måned
ved T0 og T0+1 måned
følsomhed og smertetærskler for en termisk stimulus
Tidsramme: ved T0 og T0+1 måned
ved T0 og T0+1 måned
score på kognitive tests
Tidsramme: ved T0 og T0+1 måned
ved T0 og T0+1 måned
Uønskede hændelser rekord
Tidsramme: ved T0 og T0+1 måned
ved T0 og T0+1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Dr. Gisèle PICKERING (MCU, PH) Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-501 - Main investigator
Dr Pascale PICARD/ Dr Noémie Delage / Dr Fabienne RIAUX - Center of evaluation and treatment of the pain - Investigator
Dr Gilles DUCHEIX/ Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-501 - Investigator
Dr Christian DUALE/ Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-501 - Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner